医疗器械制造商正面临着前所未有的压力。随着《欧盟医疗器械法规》(EU MDR) 和《体外诊断医疗器械法规》(EU IVDR) 的实施，制定完善的生命科学本地化战略已变得至关重要。相关文档和标签必须翻译为各成员国的官方语言，一旦不合规，将严重阻碍产品审批，拉长上市周期。随着 AI 在医疗器械研发领域快速发展并得到广泛应用，制造商必须想方设法保持竞争力，以更快的速度进入市场。当然，医疗器械翻译服务还需遵守不断完善的地方及国家数据隐私法规，并妥善保护患者的敏感信息。

在上述种种（有时相互冲突）的压力之下，优化医疗器械翻译战略，比以往任何时候都更加重要。本文中，Lionbridge 生命科学翻译服务专家将分享四种方法，助力您优化医疗器械本地化战略。

#1 统一管理企业级医疗器械本地化项目，停止零散采购翻译服务

要实现理想的医疗器械本地化，按项目逐一处理语言需求的模式已不再可取。理想的方法是，跨部门及市场统筹全部内容、供应商、语言资产与审批流程。可考虑整合供应商（下文将详述），以实现以下成果：

• 大幅精简流程
• 减少供应商管理工作量
• 降低单个项目的成本
• 更清晰地制定绩效标准

要从全局视角管理医疗器械翻译服务、摒弃按项目逐一处理的模式，不妨围绕以下三个关键问题，系统规划您的生命科学语言服务采购策略：

• 哪些方法效果不错？
• 哪些场景适合使用 AI？
• 我们如何判断相关工作达到了最优效果？

#2 考虑与多家提供商整合，开展医疗器械本地化

许多医疗器械制造商迟迟不愿整合医疗器械本地化供应商，担心整合后只能选用单一供应商。实际上，可以联合数家供应商完成整合，覆盖所有采购组别与地区市场。一种行之有效的方法是，选择一家首选的全球服务提供商，同时保留一至两家具备相应能力的备用提供商，以满足备份和应急需求。在使用多家语言服务提供商时，为取得最佳效果，必须明确需要标准化的内容：

• 术语
• 语言资产
• 服务定义
• 报告机制
• 需求受理
• 问题升级

在与多家提供商合作时，另一项关键工作是做好交接规划，确保资产的可迁移性。这些举措能够确保多家提供商均可承接相关工作，避免业务过度依赖单一提供商。

#3 在探索将 AI 应用于医疗器械本地化之前，切实保护好现有语言资产

将 AI 应用于医疗器械本地化，能够节约翻译成本、缩短交付周期，但如果制造商可以准备一套完备的前期资料，AI 将发挥更大作用。制造商可参考以下准备步骤：

• 收集相关翻译记忆库 (TM)
• 创建审定术语表
• 整理受版本管控的源内容
• 评估并确保待翻译内容的完整性
• 评估资料的迁移就绪情况，及时解决相关问题

医疗器械制造商若是初次或早期使用 AI，在开展 AI 驱动的生命科学翻译时，准备工作至少要和传统翻译工作流一样严谨，甚至需要更为严苛。

#4 面向内部利益相关者战略性布局 AI 本地化

AI 为企业提供了多种有效管理翻译工作的方案，其中包括采用自有 LLM 处理内部/低风险沟通内容。然而，AI 应被视为翻译工具包中的新成员，而非现有服务提供商和工作流的替代品。

想要获得内部利益相关者的支持，需将 AI 本地化定位为可在内容管理流程中实施的一系列解决方案。企业可基于以下要素搭建决策框架：

• 内容用途
• 出错可能引发的后果
• 语言
• 源内容质量
• 所需审核环节

区分自动化翻译、人工译后编辑、独立审核以及最终审批。在所有合作供应商之间统一使用这些术语、SLA 以及计费项目。最后，将技术文档、标签、培训材料和营销内容划分为不同应用场景，各类场景对 AI 的使用方式各不相同。相比采用统一管控方式，这种做法更为精准。

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