醫療器材製造商目前正面臨前所未見的壓力。有鑑於歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 及體外診斷醫療器材法規 (EU IVDR) 的要求，制訂強有力的生命科學本地化策略已是至關重要的條件。文件記錄和標示必須要翻譯至每個成員國的官方語言，而違反法規遵循亦可能嚴重妨礙產品取得核可並延誤上市時程。隨著 AI 在醫療器材開發中的急速發展及採用，製造商也必須設法保持競爭力並更快地推出產品上市。當然，醫療器材翻譯服務亦必須遵循範疇日漸擴大的在地與國家資料隱私法規，並致力保護敏感的病人資訊。

面對所有這些 (有時彼此矛盾的) 壓力，制訂最佳的醫療器材翻譯策略也變得前所未見的重要。Lionbridge 的生命科學翻譯服務專家特地分享四大法門，教您如何最佳化您的醫療器材本地化策略。

#1 以企業方案來管理醫療器材本地化，別再光採購翻譯

為了取得最適宜的醫療器材本地化成效，就必須先停止以一次一個專案的方式來解決語言需求，應該要跨您各個部門和市場協調所有的內容、供應商、語言資產及核可流程。不妨考慮透過供應商統整 (稍後會再深入討論)，以便：

• 大幅簡化流程
• 減少供應商管理方面的工作
• 降低專案成本
• 更妥善地定義成效表現標準

在著手從更全面的層級而非依個別專案來處理您的醫療器材翻譯服務時，建議您根據以下這三個問題來組織您所有的生命科學語言服務採購事宜：

• 哪些地方成效很好？
• 應該在哪些地方應用 AI？
• 如何知道它為我們發揮了最佳成效？

#2 考慮與超過一個供應商統整醫療器材本地化工作

許多醫療器材製造商目前對於統整其醫療器材本地化供應商都駐足不前，因為他們擔心這意味著只能使用一個供應商。但實際上，他們可以將所有採購小組和地理區域的相關作業，統整交由數家供應商負責。其中一個有效的做法，是選用一個偏好的全球供應商，再搭配一、兩個有能力提供支援服務的供應商。想要以較少的語言服務供應商取得最佳結果，就一定要明確地定義需要標準化的資料：

• 術語
• 語言資產
• 服務定義
• 報告
• 擷取
• 升級處理

與較少供應商合作的另一個關鍵步驟，則是要解決移轉規劃及資產可攜性的問題。這些行動可確保您的工作可由多個供應商承接，而不會過度依賴其中任何一個供應商。

#3 在探索醫療器材本地化的 AI 實作前，先保護您現有的語言資產

為醫療器材本地化實作 AI，可減少翻譯花費並縮短交付時程，但如果製造商能提供高品質的準備資料，它的影響力會更加明顯。在準備資料時，製造商應該將以下這些步驟納入考量：

• 收集相關的翻譯記憶庫 (TM)
• 彙整已核准的術語，建立詞彙表
• 彙整有版本控制的來源內容
• 評估並確保要翻譯內容的完整性
• 評估並解決資料的移轉就緒狀態

請以跟傳統翻譯工作流程一樣或甚至更高的嚴謹態度 (視器材製造商是率先或首次使用此技術而定)，為採用 AI 技術的生命科學翻譯做準備。

#4 策略性地向內部利害關係人士推動 AI 本地化

AI 提供了組織數個選項來有效地管理翻譯活動，其中也包括使用內部 LLM 做為內部/關鍵性較低之溝通的可行選項。然而，您應該將 AI 視為是翻譯工具組中的一個新工具，而不是用它來取代現有的供應商和工作流程。

為了獲得內部利害關係人士的支持，可以將 AI 本地化定位為要在內容管理流程內實行的一系列解決方案。請根據以下事項，概述貴組織的決策架構：

• 內容用途
• 錯誤可能導致的後果
• 語言
• 來源品質
• 必要的審閱

清楚區別自動化、人工譯後編修、獨立審核以及最終核可。在各個供應商之間要一致地運用這些詞彙、SLA 及計價活動。最後，請將技術文件、標示、訓練以及行銷等內容視為是不同的使用案例，且各個案例所需使用的 AI 都不一樣。比起認為它們都需要同樣的控管措施，這樣的做法才更加正確。

與我們聯絡

想進一步了解如何最佳化您醫療器材本地化的策略與工作流程嗎？想知道 AI 可以如何協助您更快地取得核可或推出產品上市嗎？歡迎與我們聯絡。