Les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à des pressions sans précédent. Sous le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM, Medical Device Regulations) et le Règlement de diagnostic in vitro (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) de l'Union européenne, la mise en place d'une solide stratégie en matière de localisation dans le domaine des sciences de la vie est devenu essentielle. La documentation et l'étiquetage doivent être traduits dans la langue officielle de chaque État membre, et le non-respect de cette obligation peut sérieusement entraver l'approbation des produits et les délais de commercialisation. Avec le développement et l'adoption rapides de l'IA dans la conception des dispositifs médicaux, les fabricants doivent trouver des moyens de rester compétitifs et de pénétrer les marchés encore plus rapidement. Bien entendu, les services de traduction pour dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations locales et nationales de plus en plus strictes en matière de protection des données et protéger les informations sensibles des patients.

Face à toutes ces pressions (parfois opposées), l'optimisation de la stratégie de traduction pour dispositifs médicaux n'a jamais été aussi importante. Les experts des services de traduction des sciences de la vie de Lionbridge partagent quatre façons d’optimiser votre stratégie en matière de localisation des dispositifs médicaux.

N°1 Gérez un programme de localisation de dispositifs médicaux à l’échelle de l’entreprise ; arrêtez d’acheter des traductions

Pour une localisation optimale des dispositifs médicaux, il est crucial de ne plus aborder les besoins linguistiques projet par projet. Au lieu de cela, coordonnez l'ensemble du contenu, des fournisseurs, des ressources linguistiques et des processus d'approbation entre vos divisions et vos marchés. Envisagez une consolidation des fournisseurs (nous y reviendrons plus en détail ci-dessous) :

• Simplification substantielle de vos processus
• Moins de gestion des fournisseurs
• Réduction des coûts par projet
• Meilleure définition des normes de performances

Pour aborder vos services de traduction pour dispositifs médicaux de manière plus globale, plutôt que projet par projet, organisez tous vos achats de services linguistiques en sciences de la vie autour de trois questions :

• Qu'est-ce qui fonctionne bien ?
• Où devrions-nous utiliser l'IA ?
• Comment saurons-nous si cela fonctionne de manière optimale pour nous ?

N°2 Regroupez la localisation des dispositifs médicaux auprès de plusieurs fournisseurs

De nombreux fabricants de dispositifs médicaux tardent à consolider leurs fournisseurs de localisation, de peur que cela ne revienne à n'en utiliser qu'un seul. La consolidation peut en réalité s’effectuer avec un nombre restreint de fournisseurs afin de couvrir tous les groupes d’acheteurs et toutes les zones géographiques. Une approche efficace consiste à faire appel à un fournisseur mondial en priorité, ainsi qu'à un ou deux fournisseurs capables d’offrir des services de secours. Pour obtenir les meilleurs résultats avec plusieurs prestataires de services linguistiques, il est essentiel de définir quels documents doivent être standardisés :

• Terminologie
• Ressources linguistiques
• Définitions des services
• Rapports
• Réception
• Remontée

Une autre étape essentielle lorsqu'on travaille avec plusieurs fournisseurs consiste à aborder la planification de la transition et la portabilité des ressources. En procédant de la sorte, vous vous assurez que plusieurs prestataires peuvent prendre en charge votre travail et que celui-ci ne dépend pas excessivement d'un seul d'entre eux.

N°3 Protégez vos ressources linguistiques existantes avant d'explorer la mise en œuvre de l'IA pour la localisation des dispositifs médicaux

La mise en œuvre de l'IA pour la localisation des dispositifs médicaux peut réduire les coûts et les délais de traduction, mais elle est encore plus efficace lorsque les fabricants peuvent fournir un solide portefeuille de documents préparatoires. Les fabricants devraient prendre en compte les étapes préparatoires suivantes :

• Collecte des mémoires de traduction (MT) pertinentes
• Création d’un glossaire de termes approuvés
• Assemblage de contenu source avec contrôle des versions
• Évaluation et garantie de l'exhaustivité du contenu à traduire
• Évaluation et préparation des documents pour la migration

Abordez la traduction alimentée par l’IA pour les sciences de la vie avec la même rigueur préparatoire que les processus de traduction traditionnels, voire davantage, selon qu’il s’agisse d’une utilisation précoce ou d’une première utilisation pour le fabricant de dispositifs.

N°4 Positionnez stratégiquement la localisation de l'IA auprès des intervenants internes

L'IA offre aux organisations plusieurs options pour gérer efficacement l'activité de traduction. Cela inclut le recours à des LLM internes comme option viable pour les communications internes/à faible criticité. Toutefois, l'IA doit être considérée comme un nouvel outil dans votre kit de traduction, et non comme un remplacement des fournisseurs et des flux de travail existants.

Pour obtenir l'adhésion des parties prenantes internes, positionnez la localisation par l'IA comme une série de solutions à mettre en œuvre dans les processus de gestion de contenu. Définissez un cadre décisionnel pour votre organisation basé sur :

• Objectif du contenu
• Conséquences potentielles des erreurs
• Langues
• Qualité de la source
• Révision requise

Distinguez l'automatisation, la post-édition humaine, la révision indépendante et l'approbation finale. Appliquez ces conditions, SLA et activités facturables de manière cohérente à l'ensemble de vos fournisseurs. Enfin, abordez la documentation technique, l’étiquetage, la formation et le marketing comme des cas d’utilisation distincts qui nécessiteront chacun une utilisation différente de l’IA. Cette formulation est plus juste que de laisser entendre qu'ils nécessitent tous des contrôles identiques.

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