Die Hersteller von Medizinprodukten stehen unter beispiellosem Druck. Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (EU-MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) lassen sich ohne robuste Lokalisierungsstrategie für Life Sciences nicht umsetzen. Dokumente und Kennzeichnungen müssen in die Amtssprachen aller Mitgliedstaaten übersetzt werden, wenn Produktzulassung und Markteinführung nicht erheblich verzögert werden sollen. Angesichts der rasanten Entwicklung und zunehmenden Nutzung von KI im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten müssen Hersteller neue Verfahren einsetzen, um wettbewerbsfähig zu bleiben und neue Märkte noch schneller zu erschließen. Selbstverständlich müssen Übersetzungsservices für Medizinprodukte die immer umfangreicheren lokalen und nationalen Datenschutzbestimmungen erfüllen und sensible Patientendaten schützen.

All diese – gelegentlich gegensätzlichen – Anforderungen machen es wichtiger denn je, die Strategie für die Übersetzung von Medizinprodukten zu optimieren. Deshalb stellen die Lionbridge-Experten für Life-Sciences-Übersetzungsservices vier Methoden zur Optimierung der Lokalisierungsstrategie für Medizinprodukte vor.

1. Unternehmensprogramm für die Lokalisierung von Medizinprodukten anstelle einzelner Übersetzungsaufträge

Eine optimale Lokalisierung von Medizinprodukten setzt voraus, dass die sprachlichen Anforderungen nicht länger projektbezogen behandelt werden. Koordinieren Sie stattdessen sämtlichen Content sowie alle Anbieter, Sprachassets und Zulassungsverfahren abteilungs- und marktübergreifend. Mit einer Anbieterkonsolidierung, die wir unten noch genauer in Augenschein nehmen, lassen sich folgende Resultate erzielen:

• Signifikante Optimierung der Prozesse
• Weniger Aufwand für das Anbietermanagement
• Niedrigere Kosten pro Projekt
• Besser definierte Leistungsstandards

Die ganzheitliche (anstelle der projektbezogenen) Herangehensweise an Übersetzungen für Medizinprodukte beginnt mit der Beantwortung der folgenden drei Fragen zur Beschaffung von Life-Sciences-Sprachservices:

• Was funktioniert gut?
• Wo ist KI-Einsatz sinnvoll?
• Woran erkennen wir, dass für uns optimale Ergebnisse erzielt werden?

2. Konsolidierung der Lokalisierung von Medizinprodukten mit mehr als einem Anbieter

Viele Hersteller von Medizinprodukten sehen von der Konsolidierung ihrer Lokalisierungsanbieter ab, weil sie sich nicht für einen Anbieter entscheiden wollen. Die Konsolidierung kann sich auch auf mehrere Anbieter erstrecken, die unterschiedliche Bedarfe und Regionen abdecken. Ein bewährter Ansatz besteht darin, einen bevorzugten globalen Anbieter und einen oder zwei weitere Anbieter auszuwählen, die einspringen oder zusätzliche Kaspazitäten bereitstellen können. Um mit wenigen Sprachdienstleistern optimale Ergebnisse erzielen zu können, müssen verschiedene Materialien standardisiert werden:

• Terminologie
• Sprachassets
• Servicedefinitionen
• Berichte
• Einspeisung von Daten in die Prozesse
• Eskalation

Ein weiterer wichtiger Schritt bei der Zusammenarbeit mit nur wenigen Anbietern sind die Planung erforderlicher Übergaben und die Portabilität von Assets. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass Arbeiten von allen beteiligten Anbietern übernommen werden können und nicht vollständig oder überwiegend von einem dieser Anbieter abhängen.

3. Schutz der Sprachassets vor der Implementierung von KI für die Lokalisierung von Medizinprodukten

Der Einsatz von KI für die Lokalisierung von Medizinprodukten kann Übersetzungskosten und Abwicklungsdauer reduzieren, ist aber noch wirkungsvoller, wenn die Hersteller ein umfassendes Portfolio an vorbereitenden Materialien bereitstellen. Folgende Vorbereitungen sind für Hersteller von Medizinprodukten sinnvoll:

• Zusammenstellen der relevanten Translation Memories (TM)
• Anlegen eines Glossars mit genehmigter Terminologie
• Zusammenstellen des versionskontrollierten Quellcontents
• Prüfen des zu übersetzenden Contents und Sicherstellen seiner Vollständigkeit
• Herstellen der Migrationsbereitschaft relevanter Materialien

KI-gestützte Life-Sciences-Übersetzungen müssen mit derselben Sorgfalt vorbereitet werden, die auch für herkömmliche Übersetzungsworkflows gilt. Bei erstmaligem KI-Einsatz empfiehlt sich sogar ein noch höherer Aufwand.

4. KI-Lokalisierungsstrategie für interne Stakeholder

KI eröffnet Unternehmen verschiedene Möglichkeiten, Übersetzungsaktivitäten effektiv zu verwalten. Für interne oder unkritische Kommunikationen können interne LLM verwendet werden. In jedem Fall muss KI als neues Werkzeug im Übersetzungstoolkit und darf nicht als Ersatz für vorhandene Anbieter und Workflows betrachtet werden.

Interne Stakeholder können überzeugt werden, indem die KI-Lokalisierung in Form verschiedener Lösungen in die Content-Management-Prozesse integriert wird. Entwickeln Sie – basierend auf den folgenden Kriterien – ein Entscheidungsframework:

• Zweck des Contents
• Mögliche Folgen von Fehlern
• Sprachen
• Qualität des Quellcontents
• Erforderliches Review

Unterscheiden Sie zwischen Automatisierung, menschlichem Post-Editing, unabhängigem Review und endgültiger Genehmigung. Beurteilen Sie die Anbieter konsistent anhand dieser Begriffe, der SLA und der abrechnungsfähigen Aktivitäten. Schließlich sind technische Dokumentation, Kennzeichnung, Schulung und Marketing als separate Einsatzszenarien zu betrachten, die ganz unterschiedliche Anforderungen an den KI-Einsatz stellen. Diese Unterschiedung erlaubt eine genauere Beurteilung.

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Möchten Sie erfahren, wie Sie Ihre Strategie und Ihre Workflows für die Lokalisierung von Medizinprodukten optimieren können? Sind Sie neugierig, wie sich Zulassung und Markteinführung mit KI beschleunigen lassen? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.