의료기기 제조업체들이 전례 없는 압박을 받고 있습니다. 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 및 체외진단기기 규정(EU IVDR)에 따라 강력한 생명과학 로컬라이제이션 전략을 수립하는 일이 매우 중요해졌습니다. 문서 작업과 라벨링은 모든 회원국의 공식 언어로 번역해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제품 승인 및 시장 출시 일정에 심각한 차질이 빚어질 수 있습니다. 인공지능(AI)이 급속도로 발전하고 의료기기 개발에도 빠르게 도입되고 있는 가운데, 제조업체들은 경쟁력을 유지하면서 더욱 신속하게 시장에 진출할 방법을 모색해야 합니다. 물론 의료기기 번역 서비스는 갈수록 확대되는 지역 및 국가 수준의 데이터 개인정보 보호 규정을 준수하고 민감한 환자 정보를 보호해야 합니다.

때로는 상충되기도 하는 이러한 모든 압박으로 인해 의료기기 번역 전략을 최적화하는 일이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 라이온브리지(Lionbridge)의 생명과학 번역 서비스 전문가들이 의료기기 로컬라이제이션 전략을 최적화하는 네 가지 방법을 소개합니다.

#1. 번역 서비스의 프로젝트별 구매를 중단하고 기업 수준에서 의료기기 로컬라이제이션 프로그램을 관리하세요

의료기기 로컬라이제이션을 최적화하기 위해서는 언어 수요를 프로젝트별로 충당하는 방식에서 벗어나야 합니다. 대신, 부서와 시장 전반의 모든 콘텐츠, 공급업체, 언어 자산 및 승인 프로세스를 통합해 관리하세요. 아래에서 자세히 설명하게 될 공급업체 통합으로 다음과 같은 효과를 거둘 수 있습니다.

• 업무 프로세스 대폭 간소화
• 공급업체 관리 부담 완화
• 프로젝트당 비용 절감
• 보다 명확한 성과 기준 정의

의료기기 번역 서비스를 프로젝트 수준이 아니라 보다 전체적인 관점에서 접근하려면 세 가지 질문을 중심으로 모든 생명과학 언어서비스 조달의 체계를 마련해야 합니다.

• 어떤 부분이 효과적으로 작동하고 있는가?
• AI는 어느 부분에 활용해야 하는가?
• 최적의 성과를 내고 있는지 어떻게 확인할 수 있는가?

#2. 두 곳 이상의 제공업체를 활용하여 의료기기 로컬라이제이션 통합을 고려하세요

상당수의 의료기기 제조업체가 한 곳의 공급업체에만 의존하게 되지는 않을까 하는 우려 때문에 의료기기 로컬라이제이션 공급업체의 통합을 미루고 있습니다. 하지만 실제로는 하나가 아닌 공급업체 몇 군데가 모든 구매 그룹과 지역을 지원하도록 통합할 수 있습니다. 성공적인 접근방식 중 하나는 선호하는 글로벌 제공업체 한 곳과 백업 서비스를 제공할 수 있는 업체 한두 곳을 활용하는 것입니다. 한두 곳의 언어서비스 제공업체를 이용하여 최상의 결과를 얻으려면 표준화해야 할 자료를 명확히 정의하는 것이 중요합니다.

• 용어
• 언어 자산
• 서비스 정의
• 보고
• 수용
• 에스컬레이션

소수의 제공업체와 협력할 경우 필요한 또 다른 단계는 전환 계획 및 자산 이동성 문제를 해결하는 것입니다. 그러면 여러 서비스 제공업체가 작업을 가져가 처리할 수 있게 되므로 특정 업체 한 군데에 지나치게 의존하는 일을 피할 수 있습니다.

#3. 의료기기 로컬라이제이션에 AI를 구현하기에 앞서 기존 언어 자산을 보호하세요

의료기기 로컬라이제이션에 AI를 도입하면 번역 비용과 처리 시간을 줄일 수 있으며, 제조업체가 사전 준비 자료의 강력한 포트폴리오를 제공할 수 있게 되면 이러한 효과는 극대화됩니다. 제조업체는 준비 과정에서 다음과 같은 단계를 고려해야 합니다.

• 관련 번역 메모리(TM) 수집
• 승인된 용어로 용어집 제작
• 버전별로 관리되는 원문 콘텐츠 정리
• 번역할 콘텐츠의 완전성 평가 및 확인
• 자료의 마이그레이션 준비 상태 평가 및 조치

AI 기반 생명과학 번역을 도입할 때는 의료기기 제조업체가 AI 기반 번역을 처음 사용하는 것인지, 아니면 조기에 도입하는 것인지에 따라 기존 번역 워크플로와 동일하거나 그 이상으로 철저한 준비 과정을 거쳐야 합니다.

#4. 내부 이해관계자에게 AI 로컬라이제이션을 핵심 전략으로 제시하세요

AI는 기업이 번역을 효과적으로 관리할 수 있는 여러 옵션을 제공합니다. 여기에는 회사 내부용 또는 중요도가 낮은 커뮤니케이션 용도로 사내 LLM을 활용하는 옵션도 포함됩니다. 하지만 AI는 기존 제공업체 및 워크플로를 대체하는 대상이 아니라, 번역 툴킷에 추가되는 새로운 도구로 간주해야 합니다.

내부 이해관계자의 동의를 얻기 위해서는 AI 로컬라이제이션을 콘텐츠 관리 프로세스 내에 구현할 수 있는 일련의 솔루션으로 제시해야 합니다. 다음 사항을 바탕으로 기업의 의사결정 프레임워크를 체계화하세요.

• 콘텐츠 목적
• 오류의 잠재적 결과
• 언어
• 원문 콘텐츠 품질
• 필수 검토

자동화, 후편집, 독립적인 검토 및 최종 승인을 명확히 구분하고, 이러한 용어와 서비스 수준 계약(SLA), 청구 가능 작업을 모든 공급업체에 일관성 있게 적용하세요. 마지막으로, 기술문서, 라벨링, 교육, 마케팅을 AI 활용 방식 자체가 다른 별도의 사용 사례로 간주하세요. 이는 모든 사용 사례를 동일하게 관리하는 것보다 더 정확한 접근방식입니다.

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의료기기 로컬라이제이션 전략 및 워크플로 최적화에 대해 더 자세히 알아보고 싶으신가요? AI가 승인 절차를 단축하거나 제품 출시를 가속화하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 궁금하신가요? 지금 바로 라이온브리지에 문의해 보세요.