I produttori di dispositivi medici devono affrontare pressioni senza precedenti. In base al Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR UE) e al Regolamento UE relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR UE), disporre di una solida strategia di localizzazione per il settore Life Science è fondamentale. La documentazione e le etichette devono essere tradotte nella lingua ufficiale di ogni Stato membro e il mancato rispetto dei requisiti normativi può compromettere seriamente l'approvazione dei prodotti e i tempi di introduzione sul mercato. Con i rapidi progressi dell'AI e la sua crescente adozione nello sviluppo dei dispositivi medici, i produttori devono trovare il modo di rimanere competitivi e accedere ai mercati ancora più rapidamente. Naturalmente, i servizi di traduzione per i dispositivi medici devono anche rispettare le normative locali e nazionali in materia di protezione dei dati, sempre più articolate, e tutelare le informazioni sensibili dei pazienti.

Alla luce di queste pressioni, talvolta contrastanti, ottimizzare la strategia di traduzione per i dispositivi medici è più importante che mai. Gli esperti di servizi di traduzione per il settore Life Science di Lionbridge condividono quattro modi per ottimizzare la strategia di localizzazione per i dispositivi medici.

1. Gestire un programma aziendale di localizzazione per i dispositivi medici, smettendo di acquistare le traduzioni

Una localizzazione ottimale per i dispositivi medici richiede di gestire le esigenze linguistiche secondo un approccio ragionato che vada oltre il singolo progetto. Occorre infatti coordinare i contenuti, i fornitori, gli asset linguistici e i processi di approvazione per tutte le divisioni e i diversi mercati. Il consolidamento dei fornitori (torneremo sull'argomento più avanti) vi permetterebbe di:

• Semplificare notevolmente i processi
• Ridurre le attività di gestione dei fornitori
• Ridurre i costi per progetto
• Definire meglio gli standard di prestazione

Per gestire i servizi di traduzione per i dispositivi medici da una prospettiva più olistica, anziché progetto per progetto, organizzate gli acquisti di servizi linguistici per il settore Life Science partendo da tre domande:

• Che cosa sta funzionando bene?
• In quali ambiti dovremmo usare l'AI?
• Come possiamo sapere se le prestazioni sono ottimali per le nostre esigenze?

2. Valutare la possibilità di consolidare la localizzazione per i dispositivi medici con più di un fornitore

Molti produttori di dispositivi medici esitano a consolidare i fornitori di servizi di localizzazione perché temono che ciò significhi ricorrere a un unico fornitore. In realtà, è possibile consolidare i servizi affidandosi a un numero limitato di fornitori, in grado di coprire tutti i gruppi di acquisto e le aree geografiche. Una strategia efficace consiste nello scegliere un fornitore globale di riferimento e uno o due fornitori aggiuntivi che possano offrire servizi di backup in caso di necessità. Per ottenere i migliori risultati con un numero limitato di fornitori di servizi linguistici, è fondamentale definire quali elementi devono essere standardizzati:

• Terminologia
• Asset linguistici
• Definizioni dei servizi
• Reportistica
• Gestione delle richieste
• Procedure di escalation

Un altro passaggio essenziale quando si lavora con un numero limitato di fornitori consiste nel pianificare la transizione e assicurare la portabilità degli asset. In questo modo, i diversi fornitori potranno subentrare nella gestione del lavoro senza che questo dipenda eccessivamente da uno solo di loro.

3. Proteggere gli asset linguistici esistenti prima di valutare l'implementazione dell'AI nella localizzazione per i dispositivi medici

L'implementazione dell'AI nella localizzazione per i dispositivi medici può ridurre i costi di traduzione e i tempi di consegna, ma i vantaggi sono ancora maggiori quando i produttori possono mettere a disposizione un solido insieme di materiali preparatori. In fase di preparazione, i produttori devono provvedere a quanto segue:

• Raccogliere le memorie di traduzione (TM) pertinenti
• Creare un glossario della terminologia approvata
• Organizzare i contenuti di origine con controllo delle versioni
• Valutare e verificare la completezza dei contenuti da tradurre
• Valutare e affrontare gli aspetti legati alla preparazione dei materiali per la migrazione

Affrontate la traduzione per il settore Life Science basata sull'AI con lo stesso rigore preparatorio dei flussi di lavoro di traduzione tradizionali, se non maggiore. Il livello di preparazione necessario dipenderà anche dal fatto che il produttore di dispositivi medici usi questa tecnologia per la prima volta o l'abbia già sperimentata.

4. Posizionare strategicamente la localizzazione AI presso gli stakeholder interni

L'AI offre alle organizzazioni diverse opzioni per gestire efficacemente le attività di traduzione. Tra queste rientra l'uso di LLM interni, una soluzione praticabile per le comunicazioni interne o a basso livello di criticità. Tuttavia, l'AI dovrebbe essere considerata un nuovo strumento a disposizione per la traduzione, non un sostituto dei fornitori e dei flussi di lavoro esistenti.

Per ottenere il consenso degli stakeholder interni, presentate la localizzazione basata sull'AI come un insieme di soluzioni da integrare nei processi di gestione dei contenuti. Definite un quadro decisionale per la vostra organizzazione basato sugli elementi seguenti:

• Finalità dei contenuti
• Possibili conseguenze degli errori
• Lingue
• Qualità dei contenuti di origine
• Necessità di revisione

Distinguete tra automazione, post-editing umano, revisione indipendente e approvazione finale. Applicate in modo coerente questi termini, i contratti di servizio e le attività fatturabili a tutti i fornitori. Infine, considerate la documentazione tecnica, le etichette, i materiali di formazione e quelli di marketing come casi d'uso distinti, per i quali l'AI richiederà approcci differenti. Questa impostazione è più precisa rispetto all'idea che tutti questi contenuti richiedano gli stessi controlli.

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