医療機器メーカーは今、かつてないほどのプレッシャーに直面しています。欧州連合の医療機器規則 (EU MDR) および体外診断用医療機器規則 (EU IVDR) の下では、強固なライフ サイエンス ローカリゼーション戦略を持つことが極めて重要になっています。関連文書やラベルは加盟各国の公用語に翻訳する必要があり、非準拠が発生すれば製品の承認や市場参入のスケジュールに深刻な遅れが生じかねません。医療機器開発における AI の急速な進化と導入が進む中、メーカーは競争力を維持し、より迅速に市場へ参入する方法を見出す必要があります。そして言うまでもなく、医療機器翻訳サービスは、拡大する地域・国家レベルのデータ プライバシー規制を遵守し、患者の機密情報を保護するものでなければいけません。

こうした (時に相反する) さまざまなプレッシャーがある中で、医療機器翻訳戦略を最適化することはこれまで以上に重要になっています。ライオンブリッジのライフ サイエンス翻訳サービスの専門家が、医療機器ローカリゼーション戦略を最適化するための 4 つの方法をご紹介します。

#1 単なる「翻訳の購入」からの脱却：全社的な医療機器ローカリゼーション プログラムとして管理する

医療機器のローカリゼーションを最適化するには、言語ニーズに対してプロジェクトごとの対応をやめることがまず重要です。代わりに、すべてのコンテンツ、サプライヤー、言語資産、承認プロセスを、複数の事業部門や市場全体で統括するようにしましょう。サプライヤーの集約 (詳細は後述) を検討することで、以下のようなメリットが得られます。

• プロセスの大幅な効率化
• ベンダー管理業務の削減
• プロジェクトあたりのコスト削減
• パフォーマンス基準のより明確な定義

個別のプロジェクト単位ではなく、より包括的なレベルで医療機器翻訳サービスに取り組むには、ライフ サイエンス言語サービスの利用プロセス全体を、以下の 3 つの問いを中心に整理してみてください。

• 何がうまく機能しているか
• どこで AI を活用すべきか
• 自社にとって最適なパフォーマンスが発揮されていることをどう確認するか

#2 医療機器のローカリゼーションを複数のプロバイダーに集約することを検討する

多くの医療機器メーカーは、ローカリゼーション ベンダーの集約を躊躇しがちです。これは、 「集約」を「一元化」と捉え、1 社のみに絞ることだと懸念しているためです。しかし、実際には 1 社ではなく数社のベンダーに集約することであり、これによってすべての購買層や地域を対象に含めることができます。成功例の 1 つとして、優先的に利用するグローバル プロバイダー 1 社に加え、バックアップ サービスを提供できるプロバイダーを 1 〜 2 社確保するというアプローチが挙げられます。少数の言語サービス プロバイダーを利用することで最善の成果を得るには、標準化する必要のある項目を明確に定義することが重要です。

• 専門用語
• 言語資産
• サービスの定義
• レポート作成
• 案件の受付
• エスカレーション

複数のプロバイダーと提携する際のもう 1 つの重要なステップは、移行計画の策定と言語資産の移行性の確認です。それによって複数のプロバイダーが業務を引き継げるようになり、特定の 1 社に過度に依存するリスクを防止できます。

#3 医療機器ローカリゼーションへの AI 導入を検討する前に、既存の言語資産を保護する

医療機器のローカリゼーションに AI を導入することで翻訳のコストと納期を削減できますが、メーカー側が充実した事前準備資料を用意できれば、その効果はさらに高まります。メーカーは事前準備として、以下のステップを検討する必要があります。

• 関連する翻訳メモリ (TM) の収集
• 承認済み用語による用語集の作成
• バージョン管理されたソース コンテンツの集約
• 翻訳対象コンテンツの完全性の評価と確認
• 資料の移行準備状況の評価と対応

AI を活用したライフ サイエンス分野向け翻訳の導入にあたっては、メーカーにとってそれが初めて、または初期段階の試みであるかどうかに応じて、従来の翻訳ワークフローと同等あるいはそれ以上の厳格さで事前準備に取り組むことが必要になります。

#4 社内関係者に対して AI ローカリゼーションを戦略的に位置付ける

AI の活用により、組織は翻訳業務を効果的に管理するための選択肢を複数得ることができます。これには、社内向け文書や重要度の低いコミュニケーションにおいて社内 LLM を活用する手法も、現実的な選択肢として含まれます。ただし、AI は既存のプロバイダーやワークフローに取って代わるものではなく、翻訳ツールキットにおける新しいツールの 1 つとして捉える必要があります。

社内関係者の賛同を得るためには、AI ローカリゼーションを、コンテンツ管理プロセスに導入する一連のソリューション群として位置付けるようにします。そのうえで、以下の要素に基づく組織の意思決定フレームワークの概要を定めましょう。

• コンテンツの目的
• エラーが発生した場合の影響度
• 対象言語
• ソース コンテンツの品質
• 必要なレビュー

自動化、人によるポストエディット、独立したレビュー、および最終承認の各段階を明確に区別しましょう。そして、これらの用語、SLA、有料対象となる作業を、すべてのベンダー間で一貫して適用するようにします。最後に、技術文書、ラベリング、トレーニング資料、マーケティング資材はそれぞれ、AI を異なる方法で利用すべき個別のユースケースとして捉えてください。そのほうが、すべてに一律の管理体制を求めるよりも、より正確な運用を実現できます。

お問い合わせ

医療機器のローカリゼーション戦略とワークフローを最適化する方法の詳細や、AI を活用して承認取得や市場参入を速める方法にご関心があれば、ぜひお気軽に当社までお問い合わせください。