Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a presiones sin precedentes. En virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR), tener una buena estrategia de localización en el sector biomédico se ha vuelto fundamental. La documentación y el etiquetado deben traducirse al idioma oficial de cada estado miembro y el incumplimiento puede obstaculizar seriamente la aprobación del producto y los plazos de comercialización. Con el rápido avance y la adopción de la IA en el desarrollo de dispositivos médicos, los fabricantes deben encontrar formas de mantenerse competitivos y entrar en los mercados aún más rápidamente. Por supuesto, los servicios de traducción de dispositivos médicos deben cumplir con las normativas locales y nacionales en materia de privacidad de datos y proteger la información confidencial de los pacientes.

Con todas estas presiones (a veces opuestas), optimizar la estrategia de traducción de dispositivos médicos es más importante que nunca. Los expertos en servicios de traducción para el sector biomédico de Lionbridge comparten cuatro formas de optimizar su estrategia de localización de dispositivos médicos.

N.º 1 Gestione un programa empresarial de localización de dispositivos médicos; deje de comprar traducciones

Para lograr una localización óptima de dispositivos médicos, es fundamental dejar de abordar las necesidades lingüísticas proyecto por proyecto. En su lugar, coordine todo el contenido, los proveedores, los recursos lingüísticos y los procesos de aprobación en todas sus divisiones y mercados. Considere la consolidación de proveedores (lo analizaremos con más detalle a continuación) para:

• Optimizar sus procesos de forma significativa
• Reducir la gestión de proveedores
• Reducir los costes por proyecto
• Mejorar la definición de los estándares de rendimiento

Para empezar a abordar sus servicios de traducción de dispositivos médicos desde una perspectiva más global, en lugar de proyecto por proyecto, organice la contratación de sus servicios lingüísticos para el sector biomédico en torno a tres preguntas:

• ¿Qué está funcionando bien?
• ¿Dónde deberíamos utilizar la IA?
• ¿Cómo sabremos si está funcionando de forma óptima para nosotros?

N.º 2 Considere consolidar la localización de dispositivos médicos con más de un proveedor

Muchos fabricantes de productos sanitarios retrasan la consolidación de sus proveedores de localización porque les preocupa que esto implique trabajar con un único proveedor. La consolidación puede realizarse con varios proveedores para cubrir todos los grupos de compradores y regiones. Una estrategia eficaz consiste en utilizar un proveedor global preferido y uno o dos proveedores con capacidad para ofrecer servicios de respaldo. Para obtener los mejores resultados con un número limitado de proveedores de servicios lingüísticos, es fundamental definir qué materiales deben estandarizarse:

• Terminología
• Recursos lingüísticos
• Definiciones de servicios
• Presentación de informes
• Recepción
• Escalación

Otro paso esencial al trabajar con varios proveedores es abordar la planificación de la transición y la portabilidad de los activos. Estas medidas garantizarán que varios proveedores puedan hacerse cargo de su trabajo y que este no dependa excesivamente de uno solo de ellos.

N.º 3 Proteja sus activos lingüísticos existentes antes de explorar la implementación de IA para la localización de dispositivos médicos

La implementación de IA para la localización de dispositivos médicos puede reducir los costes y los tiempos de respuesta de la traducción, pero es aún más impactante cuando los fabricantes pueden proporcionar un buen conjunto de materiales preparatorios. Los fabricantes deben tener en cuenta estos pasos en la preparación:

• Recopilación de memorias de traducción (TM) relevantes
• Creación de un glosario de terminología aprobada
• Recopilación del contenido de origen con control de versiones
• Evaluar y garantizar que el contenido que se va a traducir esté completo
• Evaluar y abordar la preparación de los materiales para la migración

Aborde la traducción para el sector biomédico impulsada por IA con el mismo rigor en la preparación que los flujos de trabajo de traducción tradicionales, o incluso mayor, en función de si se trata de un primer uso o de las primeras veces que el fabricante de productos sanitarios recurre a ella.

N.º 4 Posicione estratégicamente la localización de IA para las partes interesadas internas

La IA ofrece a las organizaciones diversas opciones para gestionar la actividad de traducción de forma eficaz. Esto incluye el uso de modelos de lenguaje grandes (LLM) internos como una opción viable para comunicaciones internas o de baja criticidad. Sin embargo, la IA debe considerarse una nueva herramienta en su conjunto de herramientas de traducción, no un sustituto de los proveedores y flujos de trabajo existentes.

Para obtener el apoyo de las partes interesadas internas, presente la localización mediante IA como una serie de soluciones para implementar en los procesos de gestión de contenidos. Elabore un marco de decisión para su organización basado en:

• Propósito del contenido
• Posibles consecuencias de los errores
• Idiomas
• Calidad de la fuente
• Revisión necesaria

Distinga entre automatización, posedición humana, revisión independiente y aprobación final. Aplique estos términos, los SLA y las actividades facturables de manera uniforme en toda su base de proveedores. Por último, aborde la documentación técnica, el etiquetado, la formación y el marketing como casos de uso distintos que requerirán la IA de manera diferente. Esto es más preciso que sugerir que todos requieren controles idénticos.

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