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临床试验本地化对制药企业而言至关重要。企业依靠该环节保障项目进度，确保在各个国家和地区满足监管合规要求。本地化还可保障文档翻译准确，便于患者及照护人员阅读理解。理解度提升，可实现更精准的数据采集，并优化患者端项目成效。高质量、行之有效的临床试验文档本地化，远不止单纯的翻译工作，还必须涵盖以下内容：
- 翻译工作，包含专业技术与医学术语
- 文化适配，兼顾当地文化习俗与俚语表达
- 可读性与通俗化表达，确保所有受试者均可读懂相关资料
- 信息表述的一致性
- 伦理层面考量，尤其需要兼顾各地不同的伦理标准与实操规范
还需要注意的是，优化临床试验本地化，不只是遴选具备相应能力的专业人员来满足上述各项要求。选对服务提供商，还可以借助 AI 赋能方案，加快资料本地化进度，同时大幅压缩成本。多数临床运营团队都面临压力，需要优化流程、简化下单操作，并持续交付以质量为先的研究成果。Lionbridge 生命科学翻译专家团队借助 AI 技术强化生产流程的各个环节，对接 Veeva Clinical 等内容管理系统 (CMS)，同时实现审核环节的自动化。阅读案例研究，了解一家全球前十制药企业，如何与 Lionbridge 生命科学翻译服务团队开展合作，将工作流程切换为机器翻译 (MT) 加大语言模型 (LLM) 译后编辑模式。
临床试验本地化面临的挑战
一家全球前十的制药企业向 Lionbridge 寻求支持，希望对自身临床试验本地化工作进行升级改造。该企业每年有数万份文档需要完成本地化，亟待优化流程、降低成本。客户尤其需要处理以下关键核心文档：
- 知情同意书 (ICF)
- 研究启动资料 (SSU)
- 患者体验 (PX) 相关内容
作为一家全球化制药企业，客户的文档需要完成 50 种语言的本地化，包括：
- 白俄罗斯语
- 保加利亚语
- 中文
- 克罗地亚语
- 捷克语
- 丹麦语
- 法罗语
- 法语
- 德语
- 匈牙利语
- 冰岛语
- 意大利语
- 日语
- 韩语
- 挪威语
- 波兰语
- 罗马尼亚语
- 俄语
- 塞尔维亚语
- 斯洛伐克语
- 西班牙语
- 瑞典语
- 乌克兰语
除上述常用语种外，客户还需要完成部分稀有语种及土著语言的文档本地化，其中包含撒哈拉以南非洲地区的长尾小语种。
AI 赋能的临床试验本地化解决方案
Lionbridge 团队具备临床试验本地化专业能力，同时拥有面向生命科学领域的创新 AI 翻译工具。我们帮助这家制药巨头，将传统纯人工翻译工作流切换为兼顾时效与成本的 AI 驱动工作流。我们搭建了以 MT 为核心的定制化工作流，并结合 LLM 辅助人工译后编辑。为保障生命科学领域 AI 翻译的合规性，所有交付成果均满足机器翻译译后编辑 ISO 18587 标准要求。
MT 与 LLM 驱动的临床试验本地化解决方案实施成果
切换至 MT 与 LLM 驱动的临床试验本地化工作流后，Lionbridge 助力客户在不降低质量的前提下实现了多项业务目标。我们与这家全球制药巨头的合作已满三年且仍在继续，所交付的本地化成果质量稳定，可用于资料递交、研究中心启用以及患者端资料使用，全程留存书面记录，满足 ISO 18587 合规要求。
工作流程的调整大幅降低了该企业的本地化成本。相较于同等质量标准下原有纯人工翻译工作流，每年可为客户节约 15-20% 的本地化开支。
在交付周期方面，新工作流显著提升了项目效率，本地化交付速度每次均可提升 20-25%。这一优化加快了研究中心的启动节奏，缩短了 ICF 与患者资料的分发周期，让全球多中心研究项目的临床运营更加灵活高效。
除成本与交付周期改善之外，Lionbridge 全新的临床试验本地化工作流还为客户带来了多项运营收益，包括：
- 标准化工作流
- 更强的扩展能力，灵活应对高峰期业务量
- 更出色的一致性，确保术语与行文风格跨地区、跨试验阶段保持统一
历经三年合作并取得良好成效，该客户持续选择与 Lionbridge 临床试验翻译服务团队保持合作。
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