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- 資源
對製藥公司而言，臨床試驗本地化是個非常重要的領域，因為他們要仰賴這個步驟，來協助維持遵守專案時程，並確保遵循不同國家/地區的監管法規。本地化也能確保文件得以正確地翻譯，使病人與照護者更能充分理解其中的內容。更好的理解力，可進一步獲致更正確的資料收集以及更理想的病人治療結果。紮實且有效的臨床試驗文件本地化並不只是單純的翻譯，更必須包含以下事項：
- 翻譯，包括技術與醫療術語
- 因應當地文化調適，包括在地文化規範與俚語
- 可讀性及淺白用語，好讓所有參加者都能理解他們看到的資料
- 訊息的一致性
- 倫理考量，尤其是在地倫理標準與實務上的差異
另外也要注意，臨床試驗本地化的最佳化，並不只是選擇合適的專業能力，以滿足所有上述這些要求即可。若能選擇合適的供應商，便可享有更多採用 AI 技術的機會，進而以更快的速度與大幅降低的成本完成資料的本地化作業。大多數的臨床營運團隊都承受著不小的壓力，除了得要簡化其流程與訂購程序，更必須次次都能交出品質優先的研究結果。Lionbridge 由生命科學翻譯專家組成的團隊，早就在運用這個技術來提升生產流程的每個階段、與例如 Veeva Clinical 等 CMS 建立連線，或是將審閱流程自動化等等。歡迎閱讀我們的個案研究，了解某全球前十大製藥公司如何與我們的生命科學翻譯服務團隊合作，將其工作流程轉型為機器翻譯 (MT) 搭配 LLM 譯後編修的模式。
臨床試驗本地化面臨的挑戰
某全球前十大製藥公司向 Lionbridge 尋求協助，希望能幫助他們轉型其臨床試驗本地化。該客戶每年都有數以萬計的文件要本地化，需要將流程簡化並降低成本，以下這些任務關鍵的文件尤其需要協助：
- 知情同意書 (ICF)
- 試驗啟動資料 (SSU)
- 病人體驗 (PX) 內容
因為客戶是全球製藥公司，所以需要將文件本地化至 50 種語言，包括：
- 白俄羅斯文
- 保加利亞文
- 中文
- 克羅埃西亞文
- 捷克文
- 丹麥文
- 法羅語
- 法文
- 德文
- 匈牙利文
- 冰島文
- 義大利文
- 日文
- 韓文
- 挪威文
- 波蘭文
- 羅馬尼亞文
- 俄文
- 塞爾維亞文
- 斯洛伐克文
- 西班牙文
- 瑞典文
- 烏克蘭文
客戶除了需要將文件本地化至上述這些常見語言外，也需要本地化至一些罕用和原住民語言，包括漠南非洲 (撒哈拉沙漠以南) 中的一些長尾語言。
採用 AI 技術的臨床試驗本地化解決方案
Lionbridge 的團隊能提供臨床試驗本地化的專業能力，我們也擁有生命科學適用的創新 AI 翻譯工具。具備優異條件的我們，順利協助此製藥巨擘從傳統完全人工翻譯的工作流程，轉變為在時間及成本上都更具效率的 AI 輔助模式。我們建置了以 MT 為主的客製化工作流程，並將它與 LLM 輔助的人工譯後編修相結合。為了確保 AI 翻譯符合生命科學相關規範，我們也確認輸出均通過 ISO 18587 認證，符合該標準對機器翻譯之譯後編修的要求。
採用 MT 與 LLM 技術之臨床試驗本地化解決方案的成果
透過轉為採用 MT 與 LLM 技術的臨床試驗本地化工作流程，Lionbridge 協助客戶在不犧牲品質的情況下達成了不少他們的目標。在與這個全球製藥巨擘合作的三年中 (且還在持續)，我們的本地化輸出始終具備高品質，而且適用於送審、試驗單位啟動以及供病人使用。我們也總是能符合 ISO 18587 標準 (並留有書面記錄)。
這個工作流程的改變，大幅降低了該公司的本地化成本。每一年，我們都替客戶節省了 15-20% 的本地化開銷。這些節省的成本百分比，是跟之前僅採人工翻譯且品質層級相等的工作流程比較而得的。
在交付時程方面，我們為這個客戶打造的新工作流程明顯提升了他們的效率。每一次我們都能以比之前快 20-25% 的時間交付本地化結果。這樣的改變，使客戶得以更快地進行試驗單位啟動、更迅速地分發 ICF 和病人資料，也能更敏捷地在全球試驗間執行臨床營運作業。
除了成本與交付時間上的改善，Lionbridge 的新臨床試驗本地化工作流程也為該公司提供了一些營運上的好處，其中包括：
- 標準化的工作流程
- 以更好的拓展性因應尖峰時期的研究量
- 增進不同地區與試驗階段間術語及風格的一致性
由於三年來合作的結果非常成功，客戶也繼續與 Lionbridge 的臨床試驗翻譯服務團隊搭檔合作。
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需要協助，以減少您本地化的交付時程與成本嗎？想探索我們可以如何使用 AI 與 MT 來改善您的法規遵循與病人治療結果？深入了解我們的臨床試驗資料翻譯服務。歡迎與我們聯絡。
