当临床结果评估 (COA) 翻译完成语言验证并确保译文正确时，意味着以下阶段已完成：

• 术语已达成一致
• 已完成所需审校
• 已完成认知述谈和语言验证流程
• 已出具最终翻译证书

但重要的是，如今患者接触最多的往往是译文的电子化版本。从经批准的译文文件到患者最终看到的电子界面之间，还需要经过电子临床结果评估 (eCOA) 的迁移和实施两个关键环节。这一迁移过程会引入新的偏差风险，可能导致经批准的 COA 量表翻译与最终呈现给受访者‌的版本之间出现偏差。如果执行不当，eCOA 迁移可能会因以下七种方式而产生偏差。  

eCOA 迁移错误 1：文本被截断

不同语言的文本扩展长度各不相同。在英文界面中布局舒适的内容，翻译成另一种语言后，篇幅可能会显著变长。如果界面无法适配这种长度变化，译文可能会被截断、与界面上的其他元素重叠，或需要额外滚动才能查看完整内容。此类问题可能会影响患者作答。

eCOA 迁移错误 2：换行符改变条目的阅读方式

换行看似只是排版层面的小事，实则可能影响理解。在 eCOA 迁移过程中，如果换行符位置不当，可能会将修饰语与其所修饰的短语拆开。这类错误还可能改变说明内容的视觉呈现方式，从而影响其理解。文字本身仍然正确，但其呈现方式以及由此导致的患者作答方式都受到了影响。

eCOA 迁移错误 3：回答选项显示不正确

出现以下情况时，回答量表可能会受到影响：

• 选项顺序错误
• 标签与按钮脱节
• 回答选项之间的视觉关系发生变化

即便 COA 翻译本身正确，也无法弥补回答结构实施错误所造成的问题。另外，它也无法减轻版权侵权问题及其后果，不过这又是另一个话题了。

eCOA 迁移错误 4：有意义的格式丢失

在不同语言中，粗体、大小写、间距或缩进可能会对文本含义产生重大影响。这些格式效果可用于区分指示、强调回忆期，或引导受访者完成评估。如果这些文本区分效果在 eCOA 迁移过程中丢失，那么即便所有正确的文字依然存在，患者的阅读（和作答）体验也会发生改变。

eCOA 迁移错误 5：平台在目标语言中的表现不够自然

举例来说，从右往左书写的语言。适当的 eCOA 迁移不仅仅是把翻译后的文本右对齐；导航方式、回答量表、数字以及书写方向混合的内容，都必须自然呈现。除此之外，其他语言还可能因以下方面的差异而带来挑战：

• 字符集
• 字体
• 文本扩展

eCOA 迁移错误 6：后期变更导致多个“正确版本”并存

如果在 eCOA 迁移开始后才批准某项语言变更，可能会产生差异。获批准的文件可能已经更新，但电子版本未必同步。屏幕截图可能在未包含该变更的情况下生成，或者并非所有利益相关者都使用同一版本。风险在于，正确译文存在于某一处，而其他地方却在使用过时版本。

eCOA 迁移错误 7：正确内容被实施到错误位置

COA 翻译本身可能是正确的，但被映射到了错误的条目、指示或回答选项上。在实施大量多语言内容时，这种错误尤其难以察觉。患者看到的只是屏幕界面，而不会去接触已批准的翻译文件、语言验证报告或翻译证书。患者实际交互的，很可能是应用程序或桌面版本。这意味着质量把控不能止步于语言方面的批准，而必须贯穿迁移、测试和部署的整个过程。正因为如此，屏幕截图审查是 eCOA 本地化中至关重要的一环。它是最后阶段的一项重要核查措施，用于确认面向患者的版本是否仍与最初获批准的内容保持一致。真正的挑战在于，当这一最终验证环节开始发现“过多”问题时，又该如何应对。

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参考资料

Mowlem FD、Elash CA、Dumais KM 等，《患者自述效果衡量标准的电子实施和迁移优秀实践》，《Value in Health》，2024;27(1):79–94. doi:10.1016/j.jval.2023.10.007。  

O'Donohoe P、Reasner DS、Kovacs SM 等，《关于支持患者自述效果衡量标准不同数据收集模式之间衡量可比性所需证据的更新建议：ISPOR 特别工作组的良好实践报告》，《Value in Health》，2023;26(5):623–633。  

Romero H、DeBonis D、O'Donohoe P 等，《临床试验中临床医生报告结果评估的电子迁移和实施建议》，《Value in Health》，2022;25(7):1090–1098。