Wenn die linguistische Validierung der COA(Clinical Outcome Assessment)-Übersetzung abgeschlossen und die Übersetzung richtig ist, wurden folgende Phasen abgeschlossen:

• Die Terminologie wurde vereinbart.
• Die erforderlichen Reviews wurden durchgeführt.
• Ein Cognitive Debriefing und die linguistische Validierung wurden vorgenommen.
• Die Beglaubigung der Übersetzung wurde ausgefertigt.

Zu berücksichtigen ist, dass Patienten heutzutage meist mit einer elektronischen Version dieser Übersetzung interagieren. Die eCOA-Migration bildet die Schnittstelle zwischen der genehmigten Datei und der Anzeige auf dem Bildschirm des Patienten. Bei diesem Migrationsprozess können Diskrepanzen zwischen der genehmigten COA-Übersetzung und der Version entstehen, die den Befragten letztlich präsentiert wird. Tatsächlich gibt es sieben Problembereiche, die Diskrepanzen dieser Art bei der eCOA-Migration verursachen können.  

1. Fehler im Rahmen der eCOA-Migration: Abgeschnittener Text

Sprachen unterscheiden sich hinsichtlich der Lauflänge. Content, der problemlos in eine englische Benutzeroberfläche passt, kann in anderen Sprachen erheblich länger sein. Ist die Benutzeroberfläche nicht darauf ausgelegt, wird übersetzter Text möglicherweise abgeschnitten, überlagert andere Elemente oder macht das Verschieben des Bildausschnitts erforderlich. All dies kann die Antworten der Patienten beeinflussen.

2. Fehler im Rahmen der eCOA-Migration: Zeilenumbrüche beeinflussen die Informationsaufnahme

Zeilenumbrüche mögen als rein optischer Aspekt erscheinen, können jedoch das Verständnis beeinflussen. An falscher Position können sie eine nähere Bestimmung von dem Satzteil trennen, auf den diese sich bezieht. Zeilenumbrüche können zudem die visuelle Interpretation einer Anweisung verändern. Während die Wörter richtig sind, ist es ihre Darstellung nicht. Dies verändert gegebenenfalls die Antworten der Patienten.

3. Fehler im Rahmen der eCOA-Migration: Antwortoptionen werden falsch angezeigt

Antwortskalen können unter folgenden Umständen falsch interpretiert werden:

• Optionen werden in falscher Reihenfolge angezeigt.
• Beschriftungen werden von den zugehörigen Bedienelementen separiert.
• Die visuelle Beziehung zwischen Antworten wird verändert.

Eine falsch implementierte Antwortstruktur kann nicht durch eine richtige COA-Übersetzung kompensiert werden. Auch Urheberrechtsverletzungen und deren Folgen können nicht ungeschehen gemacht werden (ein Thema, das hier nicht Gegenstand sein soll).

4. Fehler im Rahmen der eCOA-Migration: Wichtige Formatierung fehlt

Fettschrift, Großschreibung, Abstände und Einzüge können die Bedeutung von Texten sprachabhängig deutlich modifizieren. Diese Effekte können Anweisungen abgrenzen, Recallzeiträume hervorheben oder den Befragten durch die COA führen. Gehen diese Unterscheidungsmerkmale bei der eCOA-Migration verloren, enthält sie weiterhin die richtigen Wörter. Was sich aber verändert, ist das Leseerlebnis des Patienten (und seine Beantwortung der Fragen).

5. Fehler im Rahmen der eCOA-Migration: Die Plattform ist für die Sprache nicht geeignet

Ein Beispiel sind Sprachen, die von rechts nach links gelesen werden. Gute eCOA-Migration umfasst mehr als nur die rechtsbündige Ausrichtung des übersetzten Textes. Navigationselemente, Antwortskalen, Zahlen und Content mit wechselnden Schreibrichtungen müssen ebenfalls richtig dargestellt werden. Andere Sprachen bringen Herausforderungen mit sich wie:

• Zeichensätze
• Schriftarten
• Lauflänge

6. Fehler im Rahmen der eCOA-Migration: Späte Änderungen führen zu unterschiedlichen Versionen

Wird eine linguistische Änderung genehmigt, nachdem die Migration bereits begonnen hat, können Diskrepanzen entstehen. Möglicherweise wird die genehmigte Datei aktualisiert, die elektronische Version jedoch nicht. Oder Screenshots werden ohne diese Änderung erstellt, so dass nicht alle Stakeholder an derselben Version arbeiten. Dann besteht die Gefahr, dass an einem Ort die richtige Übersetzung vorliegt, während anderswo auf eine veraltete Version zurückgegriffen wird.

7. Fehler im Rahmen der eCOA-Migration: Richtiger Content wird am falschen Ort implementiert

Eine COA-Übersetzung kann richtig, aber der falschen Frage, Anweisung oder Antwortoption zugeordnet sein. Dies ist oft nur schwer zu erkennen, wenn Content in großem Umfang und in mehreren Sprachen implementiert wird. Patienten sehen den Bildschirm, haben aber keinen Zugriff auf die Datei mit der genehmigten Übersetzung, den Bericht zur linguistischen Validierung oder die Beglaubigung der Übersetzung. In den meisten Fällen interagieren sie mit der App- oder Desktopversion. Daher darf die Qualitätssicherung nicht mit der linguistischen Freigabe enden, sondern muss für Migrationsergebnisse, Tests und Bereitstellung fortgesetzt werden. Aus exakt diesem Grund ist das Screenshot Review ein so wichtiger Bestandteil der eCOA-Lokalisierung. Dieses Review stellt eine der letzten Gelegenheiten dar, die Übereinstimmung der Patienten angezeigten Version mit dem ursprünglich genehmigten Content zu verifizieren. Deckt die abschließende Verifizierung „zu viele“ Probleme auf, entsteht eine Herausforderung eigener Art.

Kontakt

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Quellen

Mowlem, F. D., Elash, C. A., Dumais, K. M., et al. Best Practices for the Electronic Implementation and Migration of Patient-Reported Outcome Measures. Value in Health. 2024;27(1):79–94. doi:10.1016/j.jval.2023.10.007.  

O'Donohoe, P., Reasner, D. S., Kovacs, S. M., et al. Updated Recommendations on Evidence Needed to Support Measurement Comparability Among Modes of Data Collection for Patient-Reported Outcome Measures: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value in Health. 2023;26(5):623–633.  

Romero, H., DeBonis, D., O'Donohoe, P., et al. Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials. Value in Health. 2022;25(7):1090–1098.