臨床アウトカム評価 (COA) の翻訳で言語的検証が完了し、翻訳が正確であるということは、以下の工程が完了していることを意味します。

• 用語についての合意
• 必要なレビューの完了
• 認知デブリーフィングと言語的検証プロセスの実施
• 最終的な翻訳証明書の発行

重要な点として、近年において患者が最も頻繁に触れるのは、デジタル環境で表示される翻訳です。承認済みのファイルが患者向けの画面に表示されるまでには、eCOA への移行と eCOA の実装の段階があります。この移行のプロセスでも、承認済みの COA 調査票の翻訳と、最終的に回答者に表示されるバージョンに差異が生じる可能性があります。eCOA への移行が適切に行われず、こうした差異が生じる状況として、以下の 7 つのケースが挙げられます。  

#1 eCOA への移行における失敗: テキストが途切れる

表示に必要なスペース (文字数や文の長さ) は、言語によって異なります。英語版のインターフェイスでは適切に表示される内容でも、別の言語では大幅に長くなることがあります。インターフェイスで対応しきれない長さになると、翻訳されたテキストが途切れたり、他の要素と重なったり、予期しないスクロールが必要になったりすることがあり、患者の回答に影響を及ぼす可能性があります。

#2 eCOA への移行における失敗: 改行によって読み方が変わる

改行は見た目だけのものと思われるかもしれませんが、理解に影響する可能性があります。eCOA への移行時に不適切な位置に改行が入ることで、修飾語と被修飾語が離れてしまうことがあります。このようなエラーによって、指示の視覚的な解釈にも影響する場合があります。言葉自体は正しくても、表示が適切でないと、患者の回答に影響が出ます。

#3 eCOA への移行における失敗: 回答の選択肢が正しく表示されない

次のような場合、回答の尺度に影響することがあります。

• 選択肢が不適切な順番で表示される
• ラベルとボタンが離れて表示される
• 各回答の関係性が視覚的に異なって表示される

回答の構成が適切に表現されていなければ、COA の翻訳が正確であっても補いきれません。ほかにも、著作権侵害とそれに伴う影響に対しても脆弱であるという問題がありますが、今回は割愛します。

#4 eCOA への移行における失敗: 意味のある書式設定が消える

言語によっては、太字、大文字の使用、空白、字下げなどが、テキストの意味に大きく影響する場合があります。たとえば、指示を識別しやすくしたり、回想期間を強調したり、回答者が評価を進めるための案内を示したりする効果を持つ場合があります。eCOA への移行過程でこのようなテキストを識別するための書式が消えても、言葉自体は正しい状態が維持されているでしょう。それでも、それを読み、回答する患者の受け取り方には影響があります。

#5 eCOA への移行における失敗: プラットフォーム上で言語的に自然な動作が再現されない

一例として、右から左に記述する言語が挙げられます。翻訳済みのテキストを右揃えにするだけでは、eCOA への移行が適切に行われたとは言えません。ナビゲーション、回答の尺度、数字、異なる書字方向が混在するコンテンツのすべての動作が自然でなければなりません。他の言語でも、以下のような違いがあることで課題が生じる可能性があります。

• 文字セット
• フォント
• テキストの長さ

#6 eCOA への移行における失敗: 後工程での変更により、正規のバージョンが複数作成される

eCOA への移行の開始後に言語的な変更が承認されると、不統一が生じる可能性があります。承認済みのファイルは更新されても、電子版のビルドは更新されないかもしれません。変更が適用されないままスクリーンショットが作成されたり、扱っているバージョンが関係者ごとに異なったりする可能性が生じます。特定の場所では正しい翻訳を使っていても、別の場所では古いバージョンが使用されている状況が生じるリスクがあります。

#7 eCOA への移行における失敗: 正しいコンテンツが間違った場所に配置される

COA の翻訳自体は正しくても、間違った項目、指示、回答選択肢にマッピングされる場合があります。特に、大量の多言語コンテンツを扱っている場合、この問題を発見するのは簡単ではありません。患者は画面を見ますが、承認済みの翻訳ファイル、言語的検証レポート、翻訳証明書に触れるわけではありません。通常、患者が触れるのはアプリまたはデスクトップ版です。つまり、品質は言語面の承認だけで済むことではないのです。移行、テスト、展開の段階を通じて品質の課題に対処し続ける必要があります。これがまさに、eCOA のローカリゼーションにおいてスクリーンショット レビューが重要な一端を占めている理由です。これが、本来承認された内容が、患者向けのバージョンにも反映されていることを確認する最後の機会の 1 つとなります。ここでの課題は、この最終検証段階であまりにも多くの問題が見つかった場合にどうするかです。

お問い合わせ

eCOA への移行におけるこれら 7 つの失敗を避ける方法をお探しの場合や、臨床試験翻訳サービスに関する専門的なアドバイスまたは規制コンプライアンスの確保と維持に関する支援をご希望の場合は、ライフ サイエンス翻訳の分野で数十年にわたる実績を持つライオンブリッジにお任せください。ぜひお気軽に当社までお問い合わせください。

参考資料

Mowlem FD、Elash CA、Dumais KM、その他著、「Best Practices for the Electronic Implementation and Migration of Patient-Reported Outcome Measures」、『Value in Health』、2024;27(1):79–94. doi:10.1016/j.jval.2023.10.007  

O'Donohoe P、Reasner DS、Kovacs SM、その他著、「Updated Recommendations on Evidence Needed to Support Measurement Comparability Among Modes of Data Collection for Patient-Reported Outcome Measures: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force」、『Value in Health』、2023;26(5):623–633  

Romero H、DeBonis D、O'Donohoe P、その他著、「Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials」、『Value in Health』、2022;25(7):1090–1098