När översättningen av bedömningar av kliniska utfall (COA) har genomgått lingvistisk validering och översättningen är korrekt, innebär det att följande steg har genomförts:

• Terminologin har fastställts.
• Obligatoriska granskningar är slutförda.
• Den har genomgått kognitiv debriefing och lingvistisk valideringsprocess.
• Ett slutgiltigt översättningsintyg har utfärdats.

Det är viktigt att komma ihåg att den version som patienten vanligtvis interagerar med nu för tiden är en digital version av översättningen. Stegen för eCOA-migrering och eCOA-implementering utförs efter att filen har godkänts och innan den når patientskärmen. Migreringsprocessen skapar ytterligare en möjlighet för avvikelser mellan den godkända COA-instrumentöversättningen och den version som slutligen presenteras för respondenten. Här är sju sätt på vilka eCOA-migrering kan skapa avvikelser om den utförs felaktigt.  

eCOA-migreringsmisstag nr 1: Texten är avkortad

Språk expanderar på olika sätt. Innehåll som passar i ett engelskt gränssnitt kan bli betydligt längre på ett annat språk. Om gränssnittet inte hanterar denna längdändring kan översatt text bli avklippt, överlappa andra element eller kräva oväntad rullning. Detta kan påverka patienternas svar.

eCOA-migreringsmisstag nr 2: Radbrytningar påverkar hur läsaren uppfattar frågan

Radbrytningar kan verka kosmetiska, men de kan påverka förståelsen. En felaktigt placerad radbrytning under eCOA-migreringen kan separera ett bestämningsord från frasen det påverkar. Den här typen av fel kan också förändra hur en instruktion tolkas visuellt. Orden är fortfarande korrekta, men deras presentation och därmed hur patienten svarar äventyras.

eCOA-migreringsmisstag nr 3: Svarsalternativ visas felaktigt

Svarsskalor kan påverkas när

• alternativen visas i fel ordning
• etiketter blir bortkopplade från knappar
• det visuella förhållandet mellan svaren förändras.

En korrekt COA-översättning kan inte kompensera för en felaktigt implementerad svarsstruktur. Den kan inte heller lindra upphovsrättsintrång och dess konsekvenser, men det är en annan historia.

eCOA-migreringsmisstag nr 4: Meningsfull formatering försvinner

Fetstil, versaler, mellanrum och indrag kan påverka textens betydelse avsevärt från språk till språk. Dessa effekter kan särskilja instruktioner, betona återkallelseperioder eller vägleda respondenten genom en bedömning. Om dessa textuella skillnader försvinner under eCOA-migreringen kan alla korrekta ord fortfarande finnas kvar. Patientens upplevelse av att läsa (och svara) kommer dock att förändras.

eCOA-migreringsmisstag nr 5: Plattformen beter sig inte naturligt på språket

Ett exempel är språk som skrivs från höger till vänster. Lämplig eCOA-migrering innebär mer än att högerjustera översatt text. Navigering, svarsskalor, siffror och innehåll i blandade riktningar måste bete sig naturligt. Andra språk kan medföra utmaningar kring skillnader i

• teckenuppsättning
• typsnitt
• textutvidgning

eCOA-migreringsmisstag nr 6: En sen ändring skapar flera versioner av sanningen

Om en språklig ändring godkänns efter att eCOA-migreringen har påbörjats kan det skapa avvikelser. Den godkända filen kan uppdateras, men kanske inte den elektroniska versionen. Skärmdumpar kan genereras utan ändringen, eller så kanske inte alla intressenter arbetar från samma version. Risken är att den korrekta översättningen finns på ett ställe, medan en föråldrad version används någon annanstans.

eCOA-migreringsmisstag nr 7: Korrekt innehåll implementeras på fel ställe

En COA-översättning kan vara korrekt, men mappad till fel objekt, instruktion eller svarsalternativ. Detta misstag kan vara särskilt svårt att upptäcka vid implementering av stora volymer av flerspråkigt innehåll. Patienten ser skärmen, men interagerar inte med den godkända översättningsfilen, rapporten från lingvistisk validering eller översättningscertifikatet. Patienten interagerar troligtvis med app- eller skrivbordsversionen. Det betyder att kvaliteten inte kan stanna vid språkligt godkännande. Den måste fortsätta genom migrering, testning och driftsättning. Det är just därför skärmdumpsgranskning är en så viktig del av eCOA-lokalisering. Det ger en av de sista möjligheterna att bekräfta att den patientspecifika versionen fortfarande återspeglar det som ursprungligen godkändes. Utmaningen ligger i det som händer när man börjar hitta ”för många” problem i det sista verifieringssteget.

Kontakta oss

Undrar du hur du kan undvika de sju eCOA-migreringsmisstagen? Letar du efter expertråd inom dina översättningstjänster för kliniska prövningar eller hjälp med att uppnå och bibehålla regulatorisk efterlevnad? Vi har decennier av erfarenhet inom alla områden av Life Sciences-översättning. Hör av dig.

Referenser

Mowlem FD, Elash CA, Dumais KM, et al. Best Practices for the Electronic Implementation and Migration of Patient-Reported Outcome Measures. Value in Health. 2024;27(1):79–94. doi:10.1016/j.jval.2023.10.007.  

O'Donohoe P, Reasner DS, Kovacs SM, et al. Updated Recommendations on Evidence Needed to Support Measurement Comparability Among Modes of Data Collection for Patient-Reported Outcome Measures: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value in Health. 2023;26(5):623–633.  

Romero H, DeBonis D, O'Donohoe P, et al. Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials. Value in Health. 2022;25(7):1090–1098.