屏幕截图审查是多语言 eCOA 实施中的一个重要监管合规性质量控制步骤。当 COA 翻译实施到电子平台后，系统会生成屏幕截图，随后需要对其进行审查，以确认经批准的语言内容已成功传输且正确显示。

虽然 eCOA 屏幕截图审查的原则很简单，但在大型全球性研究中，这一流程可能会相当耗费资源。它可能需要经过多轮审查，疑问可能在多个利益相关者之间来回流转，而更正内容后，通常又需要生成新的屏幕截图并再次进行审查。即便此前已完成审查，但如果源量表或已批准的 COA 工具翻译在后期发生变更，仍可能需要进一步核查。

当涉及多个量表、多种语言时，屏幕截图审查对 eCOA 本地化的影响变得尤为明显。原本只是质量控制的收尾环节，可能会迅速演变成重大运营瓶颈，尤其是在屏幕截图审查发现问题源自本地化或实施流程的更早阶段时。

屏幕截图审查有助于发现 eCOA 实施中早期环节的问题

当屏幕截图到达语言审核员手中时，代表 eCOA 实施中已经完成了以下活动：

• 选择源量表
• 翻译和语言验证流程已完成
• 经批准的内容已传递给 eCOA 提供商
• 配置电子版本

有些问题只有在最终语境中查看 eCOA 量表时，才能识别出来。这类问题可能包括：

• 文本被截断或缺失
• 不恰当的换行
• 格式或布局错误
• 回答选项呈现问题
• 语言特有的显示问题

还有一些问题可能在屏幕截图审查期间才显现，但其根本原因存在于流程更早的阶段。例如，屏幕截图与已批准翻译之间存在差异，可能是因为文件过时、内容传输错误、版本控制不佳，或语言变更未在利益相关者之间一致传达。理解这一区别很重要。更正屏幕截图可以解决眼前的问题，但不一定能解决导致该错误的流程中存在的问题。

部分 eCOA 实施中的屏幕截图问题源于截图之外的环节

当同一类型的 eCOA 实施缺陷在不同语言、量表或研究中反复出现时，逐一审查并纠正每处缺陷可能会导致大量返工并拖长项目周期。根本原因分析有助于判断反复出现的问题是否指向更广泛的薄弱环节，例如：

• 版本和变更控制
• 语言服务商和 eCOA 提供商之间的内容传递
• eCOA 实施规范
• 已批准语言变更的传达
• 未能及时发现的平台限制问题

这样一来，关注重点就从加快屏幕截图审查速度，转变为从源头减少本可避免却仍进入此阶段的问题数量。

规模化放大了 eCOA 实施中的细微低效问题

在全球性研究中，在 eCOA 实施中增加审查轮次的影响显著提升。当涉及多个量表、语言和界面时，即便只增加一轮审查，也会产生大量的重复审核工作。后期变更也会产生类似的放大效应。在项目早期，源文件的一项更新可能只影响单个文件；而当内容已经完成多语言翻译、迁移和审核后，同样的更新却可能引发以下方面的变更：

• 译文
• 电子版本
• 屏幕截图
• 相关审批

因此，有效的变更控制与屏幕截图审查效率密切相关。变更发生得越晚，后期资产和利益相关者受到影响的风险就越大。

审查次数并非衡量 eCOA 实施质量的唯一标准

在受监管的工作流程中，增加额外的核查环节或许是必要的，但审查轮次的多少本身并不能说明质量流程更加完善。相反，它也可能意味着问题在流程早期被反复引入。衡量流程绩效的有效指标可能包括：

• 首次实施成功率
• 屏幕截图审查的平均轮次
• 每轮审查发现的问题数量及类型
• 重复出现的缺陷类别及其根本原因

技术还可以辅助进行其中一些重复性较强的比对活动。例如，自动检查可以帮助识别缺失的内容、版本差异，以及已批准的语言内容与已实施版本之间的差异。在判断所发现的差异是否会影响语言含义、可用性或评估完整性时，专家审查仍然非常重要。

目标应当是在整个工作流程中加强质量控制，从而减少屏幕截图审查过程中可避免的问题。这样一来，屏幕截图审查就能发挥其应有作用，即作为面向患者版本的最终验证环节，而不是沦为反复纠正早期环节问题的循环。

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参考资料  

Mowlem FD、Elash CA、Dumais KM 等，《患者自述效果衡量标准的电子实施和迁移优秀实践》，《Value in Health》，2024;27(1):79–94. doi:10.1016/j.jval.2023.10.007。  

Romero H、DeBonis D、O'Donohoe P 等，《临床试验中临床医生报告结果评估的电子迁移和实施建议》，《Value in Health》，2022;25(7):1090–1098。