螢幕截圖審閱是多語言 eCOA 實作中很重要的法規遵循品質控管步驟。COA 翻譯一旦實作到電子平台，就要接著生成螢幕截圖以供審閱，好確認經核可的語言內容已順利傳輸到平台上並能正確地顯示。

儘管 eCOA 螢幕截圖審閱的原則很簡單直接，但在大規模的全球試驗中，這個流程往往會耗費龐大的資源，可能需要進行好幾輪審閱、要在好幾個利害關係人士之間來回溝通查詢，修正問題後經常也需要生成與審閱新的螢幕截圖。來源量表或核可的 COA 量表翻譯雖然之前已經通過審閱，但若在後期又對它們做了變更，往往也得再進一步檢查。

如果涉及多個量表和語言，這些問題對 eCOA 本地化的影響更是顯而易見。原本只是最後的品管 (QC) 活動，卻可能迅速演變為重大的作業瓶頸，尤其是當螢幕截圖審閱找到的問題，是肇因於之前的本地化或實作流程。

螢幕截圖審閱可以揭露 eCOA 實作前期的問題

當語言審閱人員收到螢幕截圖時，eCOA 實作中的以下這些工作其實都已經完成了：

• 挑選來源量表
• 完成翻譯及語言驗證流程
• 將已核可之內容傳輸給 eCOA 供應商
• 電子版本的設定

有些問題只能在最終脈絡下顯示 eCOA 量表時才看得出來，這些問題包括：

• 被截斷或遺漏的文字
• 不恰當的換行
• 不正確的格式或排版
• 回答選項的呈現問題
• 語言專有的顯示問題

其他可能會在螢幕截圖審閱期間看到的問題，其根本原因可能是出在流程的前期。比如說，螢幕截圖與核可翻譯間的不一致，可能是肇因於過時的檔案、不正確的內容傳輸、版本控管不良，或是某個語言變更沒有一致地傳達給利害相關人員。了解這樣的區別非常重要。修正螢幕截圖可以解決眼前的問題，但卻不一定能解決導致這個問題發生的流程。

有些 eCOA 實作的螢幕截圖問題不是源於該螢幕截圖

當不同的語言、量表或研究間都一再發生同樣類型的 eCOA 實作瑕疵，針對各個錯誤分別審閱與修正，往往會導致龐大的重做負擔及時程延誤。根本原因分析則有助辨別這類重複找到的問題，是否源自於例如以下這些方面中更廣泛的缺陷：

• 版本及變更控制
• 語言及 eCOA 供應商間的內容傳輸
• eCOA 實作規格要求
• 核可之語言變更的溝通
• 太晚才發現的平台侷限

也因此，重點會從加快螢幕截圖審閱的速度，轉變為減少那些原可避免卻到這個階段才發現的錯誤數量。

輕微的 eCOA 實作效率不彰會因規模而放大

對全球試驗而言，eCOA 實作中額外審閱週期的影響會更加嚴重。由於有眾多量表、語言和螢幕畫面需要處理，即使只是多一輪審閱，都可能會造成大量重複的工作。晚期變更也有類似的放大效應。流程初期的來源更新可能只會影響到單一個資產。然而內容一旦跨多個語言翻譯、移轉和審閱，同樣的更新可能會導致以下事項需要變更：

• 翻譯
• 電子版
• 螢幕截圖
• 相關的核可作業

因此，有效的變更控制會跟螢幕截圖審閱的效率息息相關。變更越晚發生，可能受影響的下游資產和利害相關人士就越多。

評量品質時不能只看 eCOA 實作的審閱次數

對受法律規範的工作流程來說，額外的檢查可能是必要的，但單憑審閱輪次並不必然就能代表品管流程的強度，因為它也可能代表錯誤是由工作流程之前的階段反覆造成的。實用的流程效能評量應該包括：

• 一次到位的實作成功率
• 螢幕截圖審閱輪次平均數
• 每審閱週期發現的錯誤數目與類型
• 一再發生的缺陷類別及其根本原因

您也可以運用技術，支援一些重複性較高的比對活動。以自動檢查為例，它們會有助找出遺漏的內容、版本差異，以及核可語言內容與實作版本間的不同處。但專家審閱仍舊非常重要，他們能判斷偵測到的不同處是否會影響語言方面的意思、易用性或評量的完整性。

我們的目標應該是要強化整個工作流程的品質控管，進而減少在螢幕截圖審閱期間找到原可避免的問題數。若能以這種方式應用，螢幕截圖審閱便可實現它原本的任務，也就是對供病人使用內容的實作做最終的確認，而不是一再重複修正流程前期的問題。

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參考資料  

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