スクリーンショットのレビューは、多言語の eCOA の導入において規制遵守を図るための、品質管理上重要な手順の 1 つです。COA の翻訳版が電子プラットフォームに取り込まれると、承認済みの言語コンテンツが適切に移行され、正しく表示されていることを確認するため、スクリーンショットが生成されてレビューが行われます。

eCOA のスクリーンショット レビューの原則自体はシンプルですが、世界規模の大がかりな臨床試験では、このプロセスに膨大なリソースが必要になる場合があります。レビューの回数が増えたり、複数の関係者の間で問い合わせのやり取りが行われたりするうえ、修正によって新しいスクリーンショットの作成とレビューが必要になることも少なくありません。すでにレビューが完了している場合でも、原版や承認済みの COA 翻訳に対して後から変更が加えられると、さらなる確認作業が必要になることがあります。

eCOA のローカリゼーションへの影響は、質問票や対応言語の数が増えればさらに顕著になります。最終的な品質管理 (QC) として始まった作業が、すぐに業務上の重大なボトルネックとなることがあります。特に、ローカリゼーションや実装プロセスの早い段階で生じた問題がスクリーンショット レビューで発見された場合は、その傾向が顕著です。

スクリーンショット レビューにより eCOA 導入プロセスの上流工程の問題が可視化される

スクリーンショットが言語レビュー担当者のもとに届く時点では、eCOA 導入における以下の作業がすでに完了しています。

• 原版の選定
• 翻訳および言語的検証プロセスの実施
• eCOA プロバイダーへの承認済みコンテンツの転送
• 電子版のビルドの構成

eCOA の質問票を最終的な画面上で確認することで初めて見つかる問題もあります。たとえば次のような問題です。

• テキストが途切れている、または不足している
• 改行の位置が不適切
• 書式設定またはレイアウトが正しくない
• 回答の選択肢の表示に関する問題
• 対象言語に固有の表示に関する問題

スクリーンショット レビューで明らかになった問題の根本原因が、プロセスの前工程にある場合もあります。たとえば、スクリーンショットと承認済みの翻訳に相違がある場合は、ファイルのバージョンが古い、コンテンツの転送が正しく行われていない、バージョン管理が適切でない、言語的な変更がすべての関係者に一貫して伝わっていないなどの原因が考えられます。この違いを理解しておくことが重要です。スクリーンショットを修正すれば目の前の問題は解決しますが、その原因となったプロセスそのものが改善されるとは限らないからです。

eCOA 導入時のスクリーンショット問題の一部は前段の工程に起因している

複数の言語、質問票、または臨床試験で eCOA 導入に関する同じ種類の問題が繰り返し発生している場合、レビューを行って不具合を 1 つずつ修正していると作業負荷が大きくなり、スケジュールの遅延にもつながるおそれがあります。根本原因分析を行うことで、問題の再発が、たとえば次のような領域における弱点に起因する可能性を特定できます。

• バージョン管理や変更管理
• 言語プロバイダーと eCOA プロバイダーの間でのコンテンツ転送
• eCOA 導入時の仕様
• 承認済みの言語的な変更に関するコミュニケーション
• 後の工程で判明するプラットフォームの制約

これにより、焦点はスクリーンショット レビューのスピード向上から、そもそもこの段階まで持ち越される回避可能な指摘事項の数を減らすことへと移ります。

規模が拡大するほど eCOA 導入におけるわずかな非効率性が増幅する

グローバルな臨床試験の場合、eCOA の導入作業においてレビュー サイクルが増えることの影響は一層顕著になります。質問票、言語、画面の数が多ければ、レビューが 1 回増えるだけでも、レビューの繰り返しによる作業量は相当なものになる可能性があります。また後工程での変更も、同じように大きな影響をもたらします。プロセスの初期段階で原文を更新する場合、影響を受ける資産は 1 つで済むでしょうが、コンテンツが多言語翻訳、移行、レビューの工程を経た後では、同じ更新によって以下の変更が必要になる可能性があります。

• 翻訳
• 電子版のビルド
• スクリーンショット
• 関連する承認

つまり、変更管理の有効性は、スクリーンショット レビューの効率性と密接に結び付いています。変更が後の段階になるほど、影響を受ける下流工程の資産や関係者が増えるリスクが高まります。

eCOA 導入の品質をレビュー回数以外の観点から評価する

規制の対象となるワークフローでは付加的なチェックが必要になる場合がありますが、レビューの回数だけで品質保証プロセスの堅牢さが示されるわけではありません。また、レビューの回数の多さは、ワークフローの早期段階で不具合が繰り返し発生していることを意味する場合もあります。プロセスのパフォーマンスを評価するうえでは、以下のようなデータが役立ちます。

• 最初から正しく実装された割合
• スクリーンショット レビューの平均回数
• レビュー サイクルごとの問題の検出件数と種類
• 繰り返し発生している不具合の分類と根本原因

繰り返し行う比較作業の一部については、テクノロジーが有効な場合もあります。たとえば、コンテンツの欠落、バージョンの不一致、承認済みの言語コンテンツと実装されたバージョンの差異などの検出に、自動チェックが役立つことが考えられます。検出された差異により、言語的な意味、ユーザビリティ、評価の整合性に影響があるかどうかの判断には、専門家によるレビューが依然として重要になります。

スクリーンショット レビュー時における回避可能な問題の発生を減らすため、ワークフロー全体の品質管理強化を目指す必要があります。そうすることで、スクリーンショット レビューが上流工程の問題を繰り返し修正する場ではなく、患者向けの実装の最終検証という本来の役割を果たせるようになります。

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参考資料

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Romero H、DeBonis D、O'Donohoe P、ほか。「Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials」、『Value in Health』、2022;25(7):1090–1098