La révision des captures d'écran est une étape de contrôle qualité importante pour la conformité réglementaire dans la mise en œuvre multilingue de l'eCOA. Une fois qu'une traduction de COA est mise en œuvre sur une plateforme électronique, des captures d'écran sont générées et vérifiées afin de confirmer que le contenu linguistique approuvé a été transféré et s'affiche correctement.

Si la révision des captures d'écran d'eCOA est simple en principe, le processus peut vite devenir gourmand en ressources dans le cadre d'études mondiales de grande envergure. Plusieurs cycles de révision peuvent s'avérer nécessaires, les questions peuvent circuler entre plusieurs parties prenantes, et les corrections exigent souvent la génération et la révision de nouvelles captures d'écran. Les modifications éventuelles apportées tardivement à l'instrument source ou à la traduction approuvée de l'instrument de COA peuvent nécessiter des vérifications supplémentaires, même après avoir fait l'objet d'une révision.

L’impact sur la localisation des eCOA devient particulièrement visible lorsque plusieurs instruments et langues sont impliqués. Ce qui commence comme une activité finale de contrôle qualité peut rapidement devenir un goulot d'étranglement opérationnel, notamment lorsque la révision des captures d'écran révèle des problèmes apparus plus tôt dans le processus de localisation ou d'implémentation.

La révision des captures d'écran révèle des problèmes en amont dans la mise en œuvre de l'eCOA

Au moment où une capture d'écran parvient à un relecteur linguistique, les activités suivantes ont déjà eu lieu dans le cadre de la mise en œuvre de l'eCOA :

• Sélection de l'instrument source
• Traduction et validation linguistique
• Transfert du contenu approuvé au fournisseur d'eCOA
• Configuration de la version électronique

Certains constats ne peuvent être identifiés qu'une fois l'instrument d'eCOA examiné dans son contexte final. Ces constats peuvent inclure, entre autres :

• Texte tronqué ou manquant
• Sauts de ligne inappropriés
• Mise en forme ou disposition incorrecte
• Problèmes liés à la présentation des options de réponses
• Problèmes d'affichage spécifiques à la langue

La révision des captures d'écran peut faire émerger d'autres problèmes dont la cause se situe plus tôt dans le processus. Par exemple, une divergence entre une capture d’écran et la traduction approuvée peut provenir d’un fichier obsolète, d’un transfert de contenu incorrect, d’un contrôle de version insuffisant ou d’un changement linguistique qui n’a pas été communiqué de manière cohérente à toutes les parties prenantes. Cette distinction est importante. La correction de la capture d'écran résout le problème immédiat, mais ne rectifie pas nécessairement le processus qui l'a engendré.

Certains problèmes de captures d'écran lors de l'implémentation d'eCOA proviennent de l'extérieur de la capture d'écran

Lorsque le même type de défaut d'implémentation d'eCOA se répète dans plusieurs langues, instruments ou études, l'examen et la rectification de chaque occurrence individuellement peuvent entraîner un travail de reprise important ainsi que des retards. L'analyse des causes profondes peut aider à déterminer si les constats récurrents révèlent des lacunes plus générales dans des domaines tels que :

• Contrôle des versions et des modifications
• Transfert de contenu entre les prestataires linguistiques et les fournisseurs d'eCOA
• Spécifications de mise en œuvre de l'eCOA
• Communication des modifications linguistiques approuvées
• Contraintes de plateforme identifiées trop tardivement

La priorité n'est alors plus d'accélérer la révision des captures d'écran mais de réduire le nombre de problèmes évitables avant d'arriver à cette étape.

L'échelle amplifie les petites inefficacités dans la mise en œuvre de l'eCOA

Dans les études mondiales, les cycles de révision supplémentaires dans la mise en œuvre de l'eCOA produisent des effets beaucoup plus importants. Avec la multiplication des instruments, des langues et des écrans, même un seul cycle supplémentaire peut générer un volume considérable de nouvelles révisions. Les modifications tardives ont un effet multiplicateur similaire. Une mise à jour de la source effectuée en début de processus peut affecter un seul élément. Une fois le contenu traduit, transféré et relu dans plusieurs langues, la même mise à jour peut déclencher des modifications sur une série d'éléments :

• Traductions
• Version électronique
• Captures d'écran
• Approbations associées

L'efficacité du contrôle des modifications est donc étroitement lié à l'efficacité de la révision des captures d'écran. Plus un changement intervient tardivement, plus les ressources et les parties prenantes en aval risquent d'être affectées.

Mesurer la qualité au-delà du nombre de révisions dans la mise en œuvre de l'eCOA

Les workflows réglementés peuvent nécessiter des contrôles supplémentaires, mais le nombre de cycles de révision à lui seul ne démontre pas forcément un processus de qualité plus rigoureux. Cela peut également indiquer que des problèmes sont introduits de manière répétée plus tôt dans le processus de travail. Les indicateurs utiles de performance du processus peuvent inclure :

• Taux de réussite dès la première mise en œuvre
• Nombre moyen de cycles de révision des captures d'écran
• Nombre et type de problèmes constatés par cycle de révision
• Catégories de défauts récurrents et leurs causes profondes

La technologie peut également faciliter certaines activités de comparaison plus répétitives. Par exemple, les contrôles automatisés peuvent aider à identifier le contenu manquant, les divergences de versions et les différences entre le contenu linguistique approuvé et la version mise en œuvre. La révision par des experts demeure importante lorsqu’il s’agit de déterminer si une différence constatée a des implications sur la signification linguistique, l’utilisabilité ou l’intégrité de l’évaluation.

L’objectif devrait être de renforcer les contrôles de qualité tout au long du flux de travail et ainsi de réduire les problèmes évitables lors de la révision des captures d’écran. Utilisée de cette manière, la révision des captures d'écran peut remplir son rôle prévu de vérification finale de la mise en œuvre destinée au patient, plutôt que de devenir un cycle de correction répétitif des problèmes en amont.

Nous contacter

Vous recherchez un partenaire pour vous accompagner dans la traduction de vos évaluations de résultats cliniques (COA) ? Lionbridge possède des décennies d'expérience dans l'apport de services de traduction d'essais cliniques aux géants pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.  Contactez-nous.

Références  

Mowlem FD, Elash CA, Dumais KM, et al. Best Practices for the Electronic Implementation and Migration of Patient-Reported Outcome Measures. Value in Health. 2024;27(1):79–94. doi:10.1016/j.jval.2023.10.007.  

Romero H, DeBonis D, O'Donohoe P, et al. Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials. Value in Health. 2022;25(7):1090–1098.