La revisione degli screenshot è un'importante fase di controllo qualità per assicurare la conformità normativa dell'implementazione di eCOA multilingue. Dopo l'implementazione della traduzione di COA su una piattaforma elettronica, vengono generati screenshot da sottoporre a revisione per verificare che i contenuti linguistici approvati siano stati trasferiti correttamente e appaiano nel modo previsto.

Nonostante il principio alla base della revisione degli screenshot di eCOA sia semplice, il processo può richiedere molte risorse quando si tratta di studi globali di grandi dimensioni. Potrebbero essere necessarie più fasi di revisione, le richieste di chiarimento possono passare tra diversi stakeholder e le correzioni richiedono spesso la generazione e la revisione di nuovi screenshot. Modifiche tardive allo strumento di origine o alle traduzioni di COA approvate possono richiedere ulteriori verifiche, anche se i contenuti sono già stati sottoposti a revisione.

L'impatto sulla localizzazione di eCOA diventa particolarmente evidente quando sono coinvolti più strumenti e più lingue. Ciò che inizia come un'attività di controllo qualità finale può rapidamente trasformarsi in un significativo collo di bottiglia operativo, soprattutto quando la revisione degli screenshot individua problemi originati nelle fasi precedenti del processo di localizzazione o di implementazione.

La revisione degli screenshot fa emergere i problemi originati nelle fasi precedenti all'implementazione di eCOA

Quando uno screenshot arriva a un revisore linguistico, queste attività del processo di implementazione di eCOA sono già state completate:

• Selezione dello strumento di origine
• Processo di traduzione e convalida linguistica
• Trasferimento dei contenuti approvati al fornitore di servizi per eCOA
• Configurazione della versione elettronica

Alcuni problemi possono essere individuati solo quando lo strumento eCOA viene visualizzato nel suo contesto finale. Tra questi possono rientrare i casi seguenti:

• Testo troncato o mancante
• Interruzioni di riga non appropriate
• Errori di formattazione o layout
• Problemi nella presentazione delle opzioni di risposta
• Problemi di visualizzazione specifici della lingua

Altri problemi possono diventare visibili durante la revisione degli screenshot, ma avere la propria causa nelle fasi iniziali del processo. Una discrepanza tra uno screenshot e la traduzione approvata, ad esempio, può derivare da un file obsoleto, da un trasferimento errato dei contenuti, da una gestione inadeguata delle versioni o da una modifica linguistica che non è stata comunicata in modo coerente a tutti gli stakeholder. Comprendere questa distinzione è importante. La correzione dello screenshot risolve il problema immediato, ma non affronta necessariamente il processo che lo ha generato.

Alcuni problemi relativi agli screenshot dell'implementazione di eCOA hanno origine al di fuori degli screenshot

Quando lo stesso tipo di problema si ripresenta in diversi strumenti, lingue o studi, esaminare e correggere ogni singola occorrenza può comportare una notevole quantità di rilavorazione e un prolungamento delle tempistiche. L'analisi delle cause radice può aiutare a determinare se i problemi ricorrenti indicano debolezze più ampie in aree come:

• Controllo delle versioni e delle modifiche
• Trasferimento dei contenuti tra i fornitori di servizi linguistici e per eCOA
• Specifiche di implementazione di eCOA
• Comunicazione delle modifiche linguistiche approvate
• Vincoli della piattaforma identificati troppo tardi

L'attenzione si sposta quindi dall'aumento della velocità di revisione degli screenshot alla riduzione, alla fonte, del numero di problemi prevenibili individuati in questa fase.

La scala amplifica le piccole inefficienze nell'implementazione di eCOA

L'impatto dell'introduzione di cicli di revisione aggiuntivi nell'implementazione di eCOA aumenta considerevolmente negli studi globali. Con più strumenti, lingue e schermate, anche un solo ciclo aggiuntivo può generare un volume significativo di revisioni ripetute. Le modifiche tardive hanno un effetto moltiplicatore simile. Un aggiornamento effettuato nelle prime fasi del processo può interessare un singolo asset. Una volta che i contenuti sono stati tradotti, sottoposti a migrazione e rivisti in più lingue, lo stesso aggiornamento può comportare modifiche agli elementi seguenti:

• Traduzioni
• Versione elettronica
• Screenshot
• Approvazioni associate

Vi è quindi una stretta correlazione tra efficacia nel controllo delle modifiche ed efficienza nella revisione degli screenshot. Più tardi viene apportata una modifica, maggiore è il numero di asset e stakeholder a valle che rischiano di esserne interessati.

La misurazione della qualità va oltre il numero di revisioni nell'implementazione di eCOA

I flussi di lavoro regolamentati potrebbero richiedere controlli aggiuntivi, ma questo non significa che un elevato numero di cicli di revisione implichi un processo di qualità più efficace. Può anche indicare la presenza di problemi che vengono introdotti ripetutamente nelle fasi iniziali del flusso di lavoro. Ecco alcune misure utili per determinare le prestazioni del processo:

• Percentuale di implementazioni corrette al primo tentativo
• Numero medio di cicli di revisione degli screenshot
• Numero e tipologia dei problemi rilevati per ciclo di revisione
• Categorie di problemi ricorrenti e relative cause radice

La tecnologia può inoltre supportare alcune delle attività di confronto più ripetitive. I controlli automatizzati, ad esempio, possono aiutare a individuare contenuti mancanti, discrepanze tra le versioni e differenze tra i contenuti linguistici approvati e la versione implementata. La revisione da parte di esperti rimane importante per determinare se una differenza rilevata ha implicazioni per il significato linguistico, l'usabilità o l'integrità della valutazione.

L'obiettivo dovrebbe quindi essere rafforzare i controlli di qualità lungo tutto il flusso di lavoro, così da ridurre i problemi prevenibili durante la revisione degli screenshot. Usata in questo modo, la revisione degli screenshot può svolgere il suo ruolo di verifica finale dell'implementazione rivolta al paziente, anziché trasformarsi in un ciclo ripetuto di correzioni di problemi originati nelle fasi precedenti.

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Riferimenti  

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Romero H., DeBonis D., O'Donohoe P. e altri, Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials. Value in Health. 2022;25(7):1090-1098.