Skärmbildsgranskning är ett viktigt steg för kvalitetskontroll i implementeringen av flerspråkiga eCOA:er för att säkerställa regelefterlevnad. När en COA-översättning har implementerats på en elektronisk plattform genereras och granskas skärmbilder för att säkerställa att det godkända språkliga innehållet har överförts och visas korrekt.

Även om principen för eCOA-skärmbildsgranskning är enkel, kan processen bli resurskrävande i stora globala studier. Flera granskningsrundor kan behövas, ärenden kan skickas mellan flera intressenter och korrigeringar kräver ofta att nya skärmbilder genereras och granskas. Sena ändringar av källinstrumentet eller godkänd översättning av COA-instrument kan kräva ytterligare kontroller trots att de tidigare har granskats.

Påverkan på eCOA-lokalisering blir särskilt märkbar när flera instrument och språk är inblandade. Det som börjar som en slutlig kvalitetskontroll kan snabbt utvecklas till en omfattande flaskhals i processen om problem upptäcks vid granskning av skärmbilder som har uppstått tidigare under lokaliserings- eller implementeringsprocessen.

Skärmbildsgranskning avslöjar underliggande problem i implementeringen av eCOA

När en skärmbild når språkgranskaren har följande aktiviteter redan utförts i eCOA-implementeringen:

• Val av källinstrument
• Översättning och lingvistisk validering har genomförts
• Överföring av godkänt innehåll till eCOA-leverantör
• Konfigurering av digital version

Vissa fynd kan endast identifieras när eCOA-instrumentet ses i sitt slutliga sammanhang. Det kan till exempel handla om

• text som saknas eller är avklippt
• felaktiga radbrytningar
• felaktig formatering eller layout
• problem med visning av svarsalternativ
• språkspecifika visningsproblem.

Andra fynd kan bli synliga under skärmbildsgranskningen, men har sin grundorsak tidigare i processen. Exempelvis kan skillnader mellan en skärmbild och innehållets godkända översättning bero på att en gammal version av filen har använts, att innehållet har överförts på fel sätt, bristfällig versionskontroll eller en språklig ändring som inte förmedlats konsekvent till samtliga intressenter. Det är viktigt att förstå den här skillnaden. Genom att korrigera skärmbilden löser du det omedelbara problemet, men det åtgärdar inte nödvändigtvis den bakomliggande processen som orsakade det.

Vissa problem med skärmbilder vid eCOA-implementeringen har sitt ursprung utanför själva skärmbilden

När samma typ av eCOA-implementeringsfel återkommer för olika språk, instrument eller studier, kan det leda till betydande omarbetningar och förlängda tidslinjer om varje förekomst ska granskas och korrigeras för sig. Grundorsaksanalyser kan hjälpa till att identifiera om återkommande fynd pekar på bredare svagheter inom områden som

• versions- och ändringskontroll
• överföring av innehåll mellan språk- och eCOA-leverantörer
• specifikationer för eCOA-implementering
• kommunikation om godkända språkliga ändringar
• begränsningar i plattformen, som har upptäckts för sent.

Detta förflyttar fokus från att öka hastigheten på granskning av skärmbilder till att minska antalet fel som överhuvud taget når det här steget.

Vid uppskalning förstärks små ineffektivitetsproblem i eCOA-implementering

Effekten av ytterligare granskningscykler vid implementering av eCOA ökar avsevärt i globala studier. Med flera instrument, språk och skärmar kan även en extra omgång skapa en betydande mängd upprepade granskningar. Sena förändringar har en liknande multiplikatoreffekt. En uppdatering av källmaterialet tidigt i processen kan påverka en enskild innehållsdel. När innehållet har översatts, migrerats och granskats på flera språk kan samma uppdatering utlösa ändringar av

• översättningar
• digital version
• skärmbilder
• tillhörande godkännanden.

Effektiv ändringshantering är därför nära sammankopplat med effektiviteten vid skärmbildsgranskning. Ju senare en förändring sker, desto större är risken att tillgångar och intressenter nedströms påverkas.

Mätning av kvalitet utöver antalet granskningar vid implementering av eCOA

Reglerade arbetsflöden kan kräva ytterligare kontroller, men antalet granskningsrundor i sig indikerar inte nödvändigtvis en starkare kvalitetsprocess. Det kan också tyda på att fel upprepade gånger introduceras tidigare i arbetsflödet. Användbara mått på en välfungerande process kan vara:

• hur stor andel implementeringar som blir rätt direkt
• genomsnittligt antal granskningsomgångar för skärmbilder
• antal och typ av fel per granskningscykel
• återkommande felkategorier och deras underliggande orsaker.

Tekniken kan också stödja några av de mer repetitiva jämförelseaktiviteterna. Till exempel kan automatiserade kontroller hjälpa till att identifiera saknat innehåll, versionsavvikelser och skillnader mellan godkänt språkligt innehåll och den implementerade versionen. Expertgranskning är fortfarande viktigt när man avgör om en upptäckt skillnad har konsekvenser för språklig betydelse, användbarhet och bedömningens integritet.

Målet bör vara att stärka kvalitetskontrollerna under hela arbetsflödet och därmed minska förebyggbara problem under skärmbildsgranskningen. När det används på detta sätt kan skärmbildsgranskning fylla sin avsedda roll som en slutlig verifiering av den patientnära implementeringen, snarare än att bli en upprepad korrigeringscykel för problem uppströms.

Kontakta oss

Letar du efter en partner som kan hjälpa dig med översättningar av bedömningar av kliniska resultat (COA)? Lionbridge har årtionden av erfarenhet av att tillhandahålla översättningstjänster för kliniska prövningar till jättar inom läkemedel och medicintekniska produkter.  Låt oss ta kontakt.

Referenser  

Mowlem FD, Elash CA, Dumais KM, et al. Best Practices for the Electronic Implementation and Migration of Patient-Reported Outcome Measures. Value in Health. 2024;27(1):79–94. doi:10.1016/j.jval.2023.10.007.  

Romero H, DeBonis D, O'Donohoe P, et al. Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials. Value in Health. 2022;25(7):1090–1098.