Das Screenshot Review ist im Rahmen der Qualitätskontrolle für die eCOA-Implementierung in den relevanten Sprachen ein wichtiger Schritt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Nachdem eine COA-Übersetzung auf einer elektronischen Plattform implementiert wurde, werden Screenshots erstellt und einem Review unterzogen, um zu verifizieren, dass der genehmigte linguistische Content richtig übertragen wurde und fehlerfrei dargestellt wird.

Obwohl das Screenshot Review für eine eCOA-Implementierung grundsätzlich eine unkomplizierte Angelegenheit ist, bringt es bei internationalen klinischen Prüfungen große Ressourcenanforderungen mit sich. Manchmal sind mehrere Reviewrunden erforderlich, Fragen werden zwischen den Beteiligten hin- und hergereicht, und nach Korrekturen müssen häufig neue Screenshots erstellt und erneut einem Review unterzogen werden. Bei spät im Prozess am Quellcontent oder an der genehmigten COA-Übersetzung vorgenommenen Änderungen muss bereits geprüfter Content erneut an die für das Review zuständigen Personen übermittelt werden.

Die Auswirkungen auf die eCOA-Lokalisierung werden besonders deutlich, sobald mehrere COA und Sprachen betroffen sind. Was als abschließende Qualitätskontrolle beginnt, kann sich schnell zu einem erheblichen operativen Engpass mit entsprechenden Verzögerungen entwickeln, wenn das Screenshot Review Probleme aufdeckt, deren Ursache in früheren Phasen der Lokalisierung oder Implementierung liegt.

Screenshot Review deckt vorgelagerte Probleme der eCOA-Implementierung auf

Bis ein Screenshot das linguistische Review erreicht, wurden bereits folgende Arbeiten im Rahmen der eCOA-Implementierung durchgeführt:

• Auswahl der Quell-COA
• Übersetzung und linguistische Validierung
• Übertragung des genehmigten Contents an eCOA-Anbieter
• Konfiguration der elektronischen Version

Einige Probleme lassen sich erst erkennen, wenn übersetzter Content im endgültigen Kontext betrachtet wird. Beispiele:

• Abgeschnittener oder fehlender Text
• Ungeeignete Zeilenumbrüche
• Fehlerhafte Formatierung oder fehlerhaftes Layout
• Probleme bei der Darstellung von Antwortoptionen
• Sprachspezifische Darstellungsprobleme

Auch andere Probleme werden möglicherweise erst im Screenshot Review erkennbar, obwohl ihre Ursache in einer früheren Prozessphase liegt. Ursache für Diskrepanzen zwischen Screenshots und der genehmigten Übersetzung kann beispielsweise eine veraltete Datei, die fehlerhafte Übertragung von Content, unzureichende Versionskontrolle oder eine linguistische Änderung sein, über die nicht alle Prozessbeteiligten informiert wurden. Diese Unterscheidung ist wichtig. Durch die Korrektur des Screenshots wird zwar das unmittelbare Problem behoben, nicht aber der Prozess korrigiert, der das Problem verursacht hat.

Von eCOA-Screenshots unabhängige Fehlerursachen

Wenn sich der gleiche eCOA-Implementierungsfehler wiederholt in verschiedenen Sprachen, COA oder klinischen Prüfungen manifestiert, muss jedes einzelne Problem manuell geprüft und korrigiert werden. Das verursacht erheblichen Mehraufwand, der zur Überschreitung von Fristen führen kann. Mit einer Ursachenanalyse kann festgestellt werden, ob wiederholt auftretende Probleme auf Schwachstellen zurückzuführen sind in Bereichen wie:

• Versions- und Änderungskontrolle
• Übertragung von Content zwischen Sprachdienstleistern und eCOA-Anbietern
• eCOA-Implementierungsspezifikationen
• Kommunikation genehmigter linguistischer Änderungen
• Zu spät erkannte plattformseitige Einschränkungen

Dadurch verlagert sich der Schwerpunkt von der Beschleunigung des Screenshot Reviews auf die Reduzierung der Anzahl vermeidbarer Probleme, die überhaupt diese Phase erreichen.

Potenzierung kleiner Ineffizienzen bei der eCOA-Implementierung durch größeren Umfang

Der Aufwand für zusätzliche Reviewrunden bei der eCOA-Implementierung steigt insbesondere bei globalen klinischen Prüfungen deutlich. Müssen mehrere COA, Sprachen und Bildschirmdarstellungen berücksichtigt werden, bringt schon eine zusätzliche Reviewrunde erheblichen Mehraufwand mit sich. Spät im Prozess erfolgende Änderungen haben einen ähnlichen Multiplikatoreffekt. Wird Quellcontent früh im Prozess geändert, ist häufig nur ein einzelnes Asset betroffen. Wurde Content bereits übersetzt, migriert und in mehreren Sprachen geprüft, macht ein solches Update vielfältige Änderungen erforderlich:

• Übersetzungen
• Elektronische Version
• Screenshots
• Genehmigungen

Die Effizienz der Änderungskontrolle ist daher eng mit der Effizienz des Screenshot Reviews verknüpft. Je später eine Änderung erfolgt, desto mehr Assets und Stakeholder sind davon betroffen.

Messbare Qualität resultiert nicht aus der Anzahl der Reviewrunden bei der eCOA-Implementierung

Für Workflows, die gesetzlichen Vorschriften unterliegen, können zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Trotzdem ist eine große Zahl an Reviewrunden allein kein Indiz für einen besseren Qualitätssicherungsprozess. Sie kann stattdessen darauf hindeuten, dass es bereits früh im Prozess immer wieder zu Fehlern kommt. Nützliche Kennzahlen für die Prozessleistung:

• Quote der sofort richtigen Implementierungen
• Durchschnittliche Anzahl der Screenshot Review-Runden
• Anzahl und Art der pro Reviewrunde festgestellten Probleme
• Wiederkehrende Problemkategorien und deren Ursachen

Der Aufwand für wiederkehrende Vergleichstätigkeiten kann mit technischen Maßnahmen gemindert werden. Fehlender Content, Versionsabweichungen und Unterschiede zwischen genehmigtem linguistischem Content und der implementierten Version können beispielsweise mit automatischen Prüfungen identifiziert werden. Nur mit dem Expertenreview kann aber festgestellt werden, ob eine ermittelte Differenz Auswirkungen auf die sprachliche Bedeutung, die Usability oder die Integrität der COA-Ergebnisse hat.

Das Ziel muss sein, die Qualitätssicherungsmaßnahmen über den gesamten Workflow zu stärken, damit die Anzahl der erst im Screenshot Review erkannten vermeidbaren Probleme sinkt. Erst dann kann das Screenshot Review seiner eigentlichen Funktion als abschließende Verifizierung der Implementierung, die Patienten angezeigt wird, gerecht werden – statt zum Korrekturzyklus für vorgelagerte Probleme zu werden.

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Quellen  

Mowlem F. D., Elash C. A., Dumais K. M., et al. Best Practices for the Electronic Implementation and Migration of Patient-Reported Outcome Measures. Value in Health. 2024;27(1):79–94. doi:10.1016/j.jval.2023.10.007.  

Romero H., DeBonis D., O'Donohoe P., et al. Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials. Value in Health. 2022;25(7):1090–1098.