La revisión de capturas de pantalla es un paso importante de cumplimiento normativo y control de calidad en la implementación de eCOA multilingüe. Una vez que una traducción de COA se implementa en una plataforma electrónica, se generan y revisan capturas de pantalla para confirmar que el contenido lingüístico aprobado se ha transferido y se muestra correctamente.

Aunque el principio de la revisión de capturas de pantalla de eCOA es sencillo, el proceso puede requerir muchos recursos en estudios globales de gran envergadura. Puede ser necesario realizar varias rondas de revisión, las consultas pueden pasar por varios interlocutores y las correcciones suelen requerir generar y revisar nuevas capturas de pantalla. Los cambios de última hora en el instrumento de origen o en la traducción aprobada del instrumento COA pueden requerir comprobaciones adicionales, aunque ya se hayan revisado previamente.

El impacto en la localización de eCOA es especialmente visible cuando intervienen varios instrumentos e idiomas. Lo que comienza como una actividad final de control de calidad puede convertirse rápidamente en un importante cuello de botella operativo, especialmente cuando la revisión de capturas de pantalla detecta problemas que se originaron en fases anteriores del proceso de localización o implementación.

La revisión de capturas de pantalla revela problemas previos en la implementación de eCOA

Para cuando una captura de pantalla llega al revisor lingüístico, ya se han llevado a cabo estas actividades en la implementación de eCOA:

• Selección del instrumento original
• Proceso de traducción y validación lingüística completado
• Transferencia del contenido aprobado al proveedor de eCOA
• Configuración de la versión electrónica

Algunos hallazgos solo pueden identificarse una vez que el instrumento de eCOA se visualiza en su contexto final. Estos pueden ser algunos de esos hallazgos:

• Texto cortado o ausente
• Saltos de línea inadecuados
• Errores de formato o maquetación
• Problemas en la presentación de las opciones de respuesta
• Problemas de visualización específicos de un idioma

Otros hallazgos pueden hacerse visibles durante la revisión de las capturas de pantalla, pero su causa raíz se encuentra en una etapa anterior del proceso. Por ejemplo, una discrepancia entre una captura de pantalla y la traducción aprobada puede deberse a que se esté utilizando un archivo desactualizado, a una transferencia incorrecta del contenido, a un control de versiones deficiente o a un cambio lingüístico que no se haya comunicado de forma coherente a todos los implicados. Es importante comprender esta distinción. Corregir la captura de pantalla resuelve el problema inmediato, pero no necesariamente aborda el proceso que lo originó.

Algunos problemas con las capturas de pantalla de la implementación de eCOA se originan fuera de la captura de pantalla

Cuando el mismo tipo de defecto de implementación de eCOA se repite en distintos idiomas, instrumentos o estudios, revisar y corregir cada caso por separado puede generar un trabajo de reelaboración considerable y alargar los plazos. El análisis de las causas fundamentales puede ayudar a identificar si los hallazgos recurrentes apuntan a debilidades más amplias en áreas como:

• Control de cambios y versiones
• Transferencia de contenido entre los proveedores lingüísticos y los de eCOA
• Especificaciones de implementación de eCOA
• Comunicación de los cambios lingüísticos aprobados
• Limitaciones de la plataforma que se detectaron demasiado tarde

Esto cambia el enfoque: en lugar de centrarse en agilizar la revisión de capturas, se trata de reducir el número de problemas evitables que llegan a esta fase.

La escala amplifica pequeñas ineficiencias en la implementación de eCOA

El efecto de ciclos adicionales de revisión en la implementación de eCOA aumenta considerablemente en estudios globales. Con múltiples instrumentos, idiomas y pantallas, incluso una ronda adicional puede generar un volumen considerable de revisiones repetidas. Los cambios de última hora tienen un efecto multiplicador similar. Una actualización temprana del contenido fuente puede afectar a un solo activo. Una vez que el contenido se ha traducido, migrado y revisado en varios idiomas, la misma actualización puede desencadenar cambios en:

• Traducciones
• Versión electrónica
• Capturas de pantalla
• Aprobaciones asociadas

Por lo tanto, un control de cambios eficaz está estrechamente relacionado con la eficiencia en la revisión de capturas de pantalla. Cuanto más tarde se produzca un cambio, mayor será el riesgo de que se vean afectados los activos y las partes interesadas en fases posteriores.

Medición de la calidad más allá del número de revisiones en la implementación de eCOA

Los flujos de trabajo regulados pueden requerir controles adicionales, pero el número de rondas de revisión por sí solo no indica necesariamente un proceso de calidad más riguroso. También puede indicar que se están introduciendo defectos repetidamente en etapas anteriores del proceso. Algunos indicadores útiles para medir el rendimiento del proceso podrían ser:

• Porcentaje de implementaciones correctas a la primera
• Número medio de rondas de revisión de capturas de pantalla
• Número y tipo de problemas detectados por ciclo de revisión
• Categorías de errores recurrentes y sus causas raíz

La tecnología también puede apoyar algunas de las actividades de comparación más repetitivas. Por ejemplo, las comprobaciones automatizadas pueden ayudar a identificar contenido que falta, discrepancias entre versiones y diferencias entre el contenido lingüístico aprobado y la versión implementada. La revisión por expertos sigue siendo importante a la hora de determinar si una diferencia detectada tiene implicaciones para el significado lingüístico, la usabilidad o la integridad de la evaluación.

El objetivo debe ser reforzar los controles de calidad a lo largo de todo el flujo de trabajo y, de este modo, reducir los problemas evitables durante la revisión de las capturas de pantalla. Utilizada de esta manera, la revisión de capturas de pantalla puede cumplir su función prevista como verificación final de la implementación orientada al paciente, en lugar de convertirse en un ciclo de corrección repetitivo para problemas anteriores.

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Referencias  

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Romero H, DeBonis D, O'Donohoe P, et al. Recommendations for the Electronic Migration and Implementation of Clinician-Reported Outcome Assessments in Clinical Trials. Value in Health. 2022;25(7):1090–1098.