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Übersetzungen für die Arzneimittelzulassung

Die behördliche Genehmigung von Arzneimitteln ist in Deutschland und der Europäischen Union sehr streng geregelt. Präparate müssen präklinische und klinische Studien durchlaufen, in denen die therapeutische Wirkung untersucht wird. Außerdem muss eine Gefährdung der Gesundheit ausgeschlossen werden. Selbst nach der Zulassung werden Medikamente weiterhin geprüft und falls notwendig auf dem Verkehr gezogen.

Die Arzneimittelzulassung ist daher ein komplexer und langwieriger Prozess, der die Erstellung und Fachübersetzung vieler verschiedener medizinischer Unterlagen erfordert. Zudem können sich die Genehmigungsverfahren für unterschiedliche Arzneien und medizinische Produkte je nach Anwendungsgebiet unterscheiden. In vielen Ländern gelten darüber hinaus individuelle rechtliche Vorschriften. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die juristische und medizinische Terminologie, die sich in vielen Fällen selbst in den deutschsprachigen Ländern Deutschland, Österreich und Schweiz unterscheidet.

Medizinische Fachübersetzungen sollten daher nur von qualifizierten Experten erstellt werden, die über das richtige Fachwissen verfügen und mit den rechtlichen Rahmenbedingungen der einzelnen Staaten vertraut sind.

Wir zeigen Ihnen gerne, wie Lionbridge Life Sciences Services Sie und Ihr Team bei Übersetzung und Lokalisierung unterstützen kann.

Im folgenden Artikel erfahren Sie mehr über die internationale Zulassung von Arzneimitteln und was professionelle Übersetzer auszeichnet.

Was bedeutet Arzneimittelzulassung?

Bei der Arzneimittelzulassung wird die Herstellung und der Vertrieb eines Präparats durch eine Arzneimittelbehörde genehmigt. Zulassungen unterliegen weltweit strengen Voraussetzungen, damit die Gesundheit von Anwendern nicht gefährdet wird. Darüber hinaus soll durch die komplexen Zulassungsverfahren die Wirksamkeit der Medikamente sichergestellt werden.

Nicht alle Präparate müssen als Arznei zugelassen werden. Für homöopathische Arzneien und pflanzliche Heilmittel reicht eine sogenannte Registrierung aus, bei der die gesundheitliche Unschädlichkeit der Mittel im Vordergrund steht. Auch von Apothekern hergestellte Rezepturen sind nicht zulassungspflichtig, da es sich bei ihnen nicht um Fertigarzneimittel handelt. Die Arzneimittelzulassung betrifft nur Medikamente, die industriell hergestellt werden.

Die Zulassung eines Präparats erfolgt immer nur für ein bestimmtes Anwendungsgebiet. Wenn also ein Medikament, das bereits auf dem Markt ist, auch als Mittel gegen eine andere Krankheit angewendet werden soll, muss eine erneute Arzneimittelzulassung für diese Indikation stattfinden. In Ausnahmefällen werden Medikamente noch vor ihrer Zulassung eingesetzt (sogenannte Off-Label-Anwendung), z. B. bei schweren Leiden, für die keine andere Therapie verfügbar ist.

Für die amtliche Zulassung eines Arzneimittels müssen Pharmaunternehmen eine genau festgeschriebene Liste von Unterlagen einreichen, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats belegen. Der standardisierte Aufbau, dem die Zulassungsunterlagen folgen müssen, wird CTD (Common Technical Document-Format) genannt. Die pharmazeutische Qualität eines Präparats ergibt sich aus folgenden Eigenschaften:

  • Inhaltsstoffe: Menge, Art und Reinheit des Wirkstoffs und der Zusatzstoffe

  • Herstellungsverfahren: Einhaltung der Vorgaben der „Good Manufacturing Practice“ bei der Produktion

  • Ausgangsstoffe: Kontrolle der Qualität und Herkunft der Grundstoffe

  • Haltbarkeit: Nachweis durch Studien, wie lange ein Präparat verwendbar ist

Der Wirksamkeitsnachweis für ein Präparat wird durch klinische Studien mit freiwilligen Teilnehmern erbracht. Internationaler Standard ist, dass bei jeder Arzneimittelzulassung Phasen mit unterschiedlichen Schwerpunkten durchlaufen werden. Die Studien müssen klar zeigen, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Medikaments und dem Heilungserfolg besteht.

Mit Unbedenklichkeit ist gemeint, dass die Einnahme des Medikaments für die Patienten sicher ist. Allerdings ist damit nicht ausgeschlossen, dass ein Präparat Nebenwirkungen hat, vielmehr müssen diese gegenüber dem wahrscheinlichen Nutzen der Arznei abgewogen werden. Krebsmedikamente können z. B. sehr wohl eine schädliche Wirkung auf den menschlichen Körper haben, die Schwere der Krankheit, die behandelt wird, rechtfertigt allerdings ihre Anwendung.

Über die Zulassung eines Medikaments entscheidet daher immer das Nutzen-Risiko-Verhältnis, bei dem der mögliche therapeutische Erfolg einerseits und das Gesundheitsrisiko andererseits betrachtet werden.

Wie finde ich qualifizierte Fachübersetzer für die Arzneimittelzulassung?

Neben der Entwicklung eines EU-weiten Genehmigungsverfahrens gibt es seit 1990 auch Bestrebungen, die Arzneimittelzulassung in Europa, Nordamerika und Japan zu harmonisieren. Zu diesem Zweck wurde der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ins Leben gerufen, in dem Vertreter der Behörden und der Privatwirtschaft zusammen Guidelines zur Genehmigung von Medikamenten und medizinischen Produkten erarbeiten.

So soll erreicht werden, dass klinische Studien für ein Medikament nicht mehrmals durchgeführt werden müssen und international die gleichen Vorgaben bei der Herstellung angewandt werden. Damit einher geht die Vereinheitlichung der medizinischen Terminologie, die z. B. im MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) festgelegt wird.

Trotz der angestrebten Harmonisierung der Zulassungsverfahren haben die Behörden der einzelnen Länder nach wie vor einen großen Beurteilungsspielraum. Es kommt daher häufig vor, dass Präparate in manchen Staaten die Marktzulassung erhalten, in anderen jedoch nicht. Das Krebsmedikament Mylotarg wurde beispielsweise bereits im Jahr 2000 in den USA durch die FDA (Food and Drug Administration) genehmigt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verweigerte 2008 aufgrund der schweren Nebenwirkungen zunächst die Zulassung. Erst 2018 erfolgte dann aufgrund einer aktualisierten Risiko-Nutzen-Bewertung auch die Zulassung in der EU.

Dieses Beispiel zeigt, dass die internationale Zulassung von Medikamenten noch längst keine Formsache ist. Die professionelle Übersetzung von medizinischen Unterlagen kann daher einen entscheidenden Beitrag dazu leisten, dass Zulassungsanträge schnell und ohne Nachforderung von Unterlagen bearbeitet werden können.

Die Komplexität der Zulassungsprozesse, die sich durch die vielen unterschiedlichen Rechtsvorschriften in den einzelnen Ländern ergibt, ist für fachunkundige Übersetzer in der Regel nicht überschaubar. Für die Lokalisierung von medizinischen Unterlagen muss daher immer ein medizinischer Fachübersetzer eingesetzt werden, der Erfahrung mit den Regularien der betreffenden Jurisdiktion hat.

Pharmaunternehmen und Arzneimittelhersteller sollten deshalb einen Sprachdienstleister beauftragen, der die kompetente medizinische Übersetzung verschiedener Dokumenttypen bewältigen kann. Dazu gehören u. a.:

  • Wissenschaftliche Artikel

  • Rechtliche Dokumente wie Anträge, Bescheinigungen, Erklärungen usw.

  • Klinische Dossiers und Unterlagen, z. B. Protokolle, Patiententagebücher

  • Allgemeinsprachliche Texte mit medizinischen Inhalten

Internationale Übersetzungsagenturen verfügen über eine große Anzahl von Sprachexperten, sodass die zeitnahe Übertragung von sehr unterschiedlichen und komplexen medizinischen Texten in viele verschiedene Sprachen möglich ist.

Wie bestelle ich eine sichere Übersetzung für eine Arzneimittelzulassung?

Bei einem professionellen Übersetzungsbüro wie Lionbridge, das sehr viel Erfahrung mit der Lokalisierung von medizinischen Texten hat, ist die Bestellung von sicheren Übersetzungen für eine Arzneimittelzulassung problemlos möglich.

Professionelle Sprachdienstleister verfügen über eine große Anzahl von Fachübersetzern, die alle notwendigen Dokumente für Sie übersetzen können. Neben allgemeinen Informationen zum medizinischen Produkt oder Präparat betrifft das u. a. die folgenden Dokumente:

  • Fachinformation des Arzneimittels / SmPC (Summary of Product Characteristics)

  • Labeling (Aufdruck auf Verpackungen, Etiketten)

  • Packungsbeilagen

  • Dokumente für die Prüfung des Registrierungsdossiers durch die ECHA

  • Dokumentation zur Arzneimittelsicherheit

  • Unterlagen im Format CTD bzw. eCTD (Module 1 bis 5)

  • Unterlagen zu den verschiedenen Zulassungsverfahren innerhalb der EU (NP, CP, DCP, MRP)

Sprachdienstleister wie Lionbridge können Sie darüber hinaus auch bei der Qualitätssicherung und Optimierung Ihrer medizinischen Texte unterstützen, z. B. um sie patientenfreundlicher zu gestalten.

Erfahrene Projektmanager setzen sich persönlich mit Ihnen in Verbindung, um alle Details des Übersetzungsprojekts vorab zu klären. Teilen Sie der Agentur alle notwendigen Informationen mit, also für welche Art von Arzneimitteln oder medizinischen Produkten Sie eine Zulassung anstreben, welche Dienstleistungen Sie genau benötigen und in welchem Zeitrahmen sich das Projekt bewegt. Neben den Übersetzungen können Agenturen wie Lionbridge Sie z. B. auch bei der Einreichung der Arzneimittelzulassung in verschiedenen Sprachen unterstützen.

Um Geheimhaltung und Datenschutz müssen Sie sich keine Sorgen machen. Vertraulichkeit ist bei professionellen Übersetzern und Lektoren selbstverständlich. Nur Mitarbeiter, die direkt an Ihrem Übersetzungsprojekt arbeiten, werden Zugang zu Ihren Dokumenten erhalten. Die Übermittlung erfolgt digital verschlüsselt.

Die Verwendung von Translation-Memory-Systemen stellt sicher, dass die Terminologie in Ihren Zulassungsunterlagen konsistent und im Einklang mit gängigen Standards verwendet wird. Erfahrene Lektoren optimieren darüber hinaus die sprachliche Qualität aller Texte. So werden Verzögerungen bei der Bearbeitung der Zulassung vermieden und damit Kosten gespart.

Wenn Sie besondere Anforderungen haben, die bei der Übersetzung der medizinischen Texte befolgt werden sollen, müssen Sie diese möglichst früh dem Projektmanager zukommen lassen. So können diese von Anfang an bei der Übersetzung Ihrer Texte umgesetzt werden.

Was zeichnet medizinische Fachübersetzungen aus?

Medizinische Fachübersetzer sind nicht nur zertifizierte Sprachexperten, sondern sie besitzen auch ein großes Fachwissen im Pharmabereich. Für die richtige Übersetzung von medizinischen Dokumenten ist oft die Kenntnis von standardisierten Richtlinien notwendig, wie z. B.:
  • Gute Herstellungspraxis (GMP, von engl. „Good Manufacturing Practice“): Richtlinien zur Produktion von Arzneimitteln, die der Sicherung des Qualitätsstandards der Medikamente dienen. Fehler beim Herstellungsprozess können zur Gesundheitsgefährdung der Endnutzer führen.

  • Gute Laborpraxis (GLP, von engl. „Good Laboratory Practice”): Richtlinien für Sicherheitsprüfungen von Medikamenten. Die gute Laborpraxis bezieht sich auf nichtklinische, experimentelle Tests im Labor, bei denen die Unbedenklichkeit von Wirkstoffen ermittelt werden soll.

  • Gute klinische Praxis (GCP, von engl. „Good Clinical Practice“): Richtlinien für klinische Studien, also für Arzneimitteltests mit menschlichen Probanden. Im Zentrum stehen der Schutz der Teilnehmer und die wissenschaftliche Validität der Ergebnisse.

Fachkundige Übersetzer im medizinischen Bereich sind darüber hinaus auch mit den neuesten therapeutischen Methoden und Trends vertraut. Sie verfügen über ein weitreichendes Hintergrundwissen, das es ihnen erleichtert, Fachbegriffe und Abkürzungen korrekt im Kontext zu erfassen und in der Übersetzung inhaltlich verlustfrei und verständlich wiederzugeben.

Regulierungen zur Arzneimittelzulassung sind sehr komplex und werden national und international ständig angepasst. Medizinische Fachübersetzer sind durch ihre tägliche Arbeit über die neuesten Änderungen informiert und kennen die Abläufe der Zulassungsverfahren. Sie können so bei der Lokalisierung von Dokumenten bewährte Vorgehensweisen anwenden, die den administrativen Aufwand so gering wie möglich halten.

Medizinische Fachübersetzer besitzen ein großes Fachwissen im Pharmabereich

Erfahrene Fachübersetzer einsetzen

Medizinische Texte im Bereich Arzneimittelzulassung erscheinen für Laien oft unübersichtlich und verklausuliert, da sie sehr strikten regulativen und terminologischen Vorgaben folgen. Um die Erfolgschancen von Zulassungsanträgen zu optimieren, sollten daher immer erfahrene Fachübersetzer für die Lokalisierung der notwendigen Unterlagen eingesetzt werden. Übersetzungsagenturen wie Lionbridge verfügen über einen großen Pool von sachkundigen Übersetzern in vielen medizinischen Bereichen, die Ihre Unterlagen in alle gewünschten Sprachen übertragen können.

Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie mehr.

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