2014 年 5 月 27 日は、欧州連合 (EU) での臨床試験にとって極めて重要な日でした。この日、EU 指令 No. 2001/20/EC に代わり EU の臨床試験に関する規制 (No. 536/2014) が正式に発行され、この地域での臨床試験の実施方法が刷新されました。国際的な臨床試験の依頼者をはじめ、各加盟国の所轄官庁、EU 加盟国にとって、この規制は、臨床試験の在り方を根本から変えるものです。
この新規制は、新しい臨床試験情報システムを確立することで、EU 全域の臨床試験の要件を調整するものです。このシステムは、欧州医薬品庁 (EMA) が欧州委員会と EU 加盟国とともに開発および保守管理する集約管理型のポータルとデータベースで構成されています。この情報システムの一部は、透明性を求める新しいルールに従い、一般向けに公開される予定です。
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