臨床試験翻訳に関するホワイトペーパー

EU の臨床試験に関する新しい集約管理型アプローチがもたらす課題とチャンス

最終更新日: 2025 年 10 月 09 日 15:03

EU の臨床試験に関する規制 (CTR) は、臨床研究コミュニティおよびライフサイエンス業界における大きな改革であり、EU での臨床試験の申請、承認、実施、報告、および臨床試験関連の翻訳に大きな影響を与えました。EU における臨床試験申請は、臨床試験情報システム (CTIS) を通じて一元管理されることになり、27 の EU 加盟国全体での合同審査手順が確立されました。この合同審査手順は、臨床試験依頼者、規制当局、治験資材供給業者の連携のあり方にも大きな影響を与えました。また標準的な治験のスケジュールにも影響が及び、廃止された EU 臨床試験指令 (CTD) では 60 日間だった日程が、CTR では 45 日間に短縮されました。さらに、一斉審査および臨床試験申請評価報告書の統合に関する当局の審査期間は、それぞれ 12 日間と 7 日間に設定されました。こうした期間の短縮により、臨床試験の承認が加速される一方、臨床試験依頼者には大きなプレッシャーがかかっています。薬事規制専門家協会によると、臨床試験関連文書の翻訳プロセスを適応・進化させていくことは、EU における臨床試験に関する単一の規制枠組みの主な課題の 1 つとなっています。対象となる臨床試験は、移行プロセスの延長を経て、2025 年 1 月 30 日に完全に新制度に移行されました。

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当社のライフサイエンス翻訳の専門家によるこのホワイトペーパーでは、EU CTR の内容を分析し、それに対応するための推奨事項を紹介しています。新しい制度がコンテンツや文章/翻訳の生成 (臨床試験関連翻訳を含む) にどのような影響を与えるかについて解説するとともに、より厳しいスケジュールの中で臨床試験依頼者が成功を収められるよう、ライオンブリッジの規制関連翻訳サービスがどのように支援を行い、EU における臨床研究の透明性を強化するかについてもご紹介しています。  

当社のライフサイエンス翻訳の専門家によるインサイトは、以下のような点に焦点を当てています。