中國製藥業法規變革：對全球的 3 大影響

對全球各大產業來說，中國都是蓬勃發展的廣大市場。

中國人口預估在 2019 年會達到 14.2 億，勢必將繼續為全球市場帶來顛覆性的改變。深受影響的市場之一，便是製藥業。

中國的藥品市場正經歷大幅的法規改革，其結果可能會促使中國有更多臨床研究與藥品上市。事實上，中國的國家藥品監督管理局 (NMPA)，已經加入國際醫藥法規協和會 (ICH)。成為該會的會員以後，中國現在須遵守國際製藥產業的實務標準，讓藥物研發與臨床試驗執行更能與國際法規接軌。

此外，中國近期也重組了法規監管體系，希望能激勵並加快藥物研發與上市的腳步。

這些變革不僅能促進中國的蓬勃發展，全球經濟也有望因此成長。

以下是中國製藥市場的法規變革對世界的三大影響。

1.中國製藥市場的加速成長，為全球製藥公司帶來更多商機

中國已是全球第二大製藥市場，市場規模高達 5730 億美元，預計進入 2020 年代之後也會持續成長。在人口眾多、高齡化社會、每人平均所得提高以及醫療保健花費增加等因素的影響下，中國的年成長率高達 30%。

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許多全球大藥廠一直希望能打入這個前景看好卻又尚未開發的市場，在中國銷售產品，而目前的法規變革可望減輕他們進入市場的負擔。長久以來，中國法規要求在中國進行的臨床試驗，必須要有中國病患參與，檢驗也必須在中國當地的實驗室進行；為了避免拖累其他市場的上市時程，製藥公司往往只得在藥品於美國或歐盟上市後，再單獨於中國進行第三階段的試驗。

現在，隨著這些新法規變革的實施，加上中國有眾多未曾接受過新藥治療的民眾，對招募試驗病患相當有利，未來藥廠可在藥品於美國和歐盟上市之後，緊接著在中國進行臨床試驗。這樣一來，不僅中國病患能更快地獲得所需的藥物治療，全球製藥公司也能在中國市場推出這些藥物，可說是雙贏的局面。

往後幾年內，對打算在中國銷售產品的製藥公司而言，這些體系變革對臨床研發規劃及法規策略有何影響，會是非常值得關注的重點。

2.法規變革有助於減少冗餘的臨床試驗，降低不必要的病患風險

國際 GxP 標準指的是簡稱為 GMP 的藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice)，以及簡稱為 GCP 的藥品優良臨床試驗規範 (Good Clinical Practice)，是廣受國際製藥產業遵循的規範；而在加入 ICH 成為會員後，中國現在也必須遵守這些國際規範。這也代表，在藥物研發期間於中國或 ICH 會員國家/地區內所獲得的臨床資料，現在也可獲得中國或國際監管機構的互相認可。

這些變革對協和法規要求與促進藥物研發非常重要，同時也非常有助於避免冗餘或重複的臨床試驗，從而減少病患蒙受不必要的風險。中國法規體系內的革新，與我們在全球市場觀察到的變革方向不謀而合：其宗旨都是要致力於讓公民能更快速、更便利地獲得新的創新治療。

3.中國的臨床實驗在數量與步調上，都將大幅成長，急起直追

中國法規重新調整所能帶來的一項確切成果，就是往後數年中國內的臨床試驗，在數量與步調上都會急起直追，大幅增長。中國的監管機構已採取不少變革作為，例如加快法規審閱的腳步、對進口至中國的藥品採用較以往寬鬆的政策、授予特定產品市場獨賣期 (例如免除進口腫瘤藥物的關稅)，以及大幅改善中國境內臨床試驗時間表的審核流程等。

在變革之前，取得中國境內臨床試驗的許可，大約需要一到三年的時間。現在，這個時間可望大幅縮短至 60 個工作天。基本上，這代表試驗委託者將可同時在歐盟和中國遞交申請，並依照相近的時間表執行試驗。

此外，NMPA 也將優先審核特定藥物，以期加快上市時程，使病患能更快獲得救命藥物 (例如創新的治療方法、先進的技術，或是在 HIV、結核病、肝炎、罕見疾病、惡性腫瘤等疾病或兒科使用上有顯著臨床益處的治療)。NMPA 最近也將在廠商申請上市核准時，同意接受他們提交國外的臨床研究資料。

這些變革有助於激勵新藥研發與上市，為藥廠、試驗委託者以及最重要的病患打開大門，邁向充滿機會的世界。

無論何種產業，明智的公司和企業都會持續關注中國的發展。製藥產業的法規變革，除了提供前所未見的眾多商機，同時也為製藥公司帶來大挑戰，考驗他們如何更快速、更有效率地在中國市場進行臨床試驗和推出藥品上市。

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