Lionbridge 在受規範生命科學內容、法規翻譯及技術上擁有深厚的專業知識,對藥品及醫療器材的整個生命週期亦有豐富的經驗。
達成您所需的語言結果,持續推動您在全球的科學進展,並與世界各地的病人妥善地溝通交流。從研究、開發、新藥查驗登記一直到上市後維護,我們能在整個歷程中提供您所需的支援。
及時交付、符合法規且可供送審的法規翻譯、臨床結果評估 (COA) 與標示解決方案,可支援任何法規送審、審查或核准程序。可協助您順利因應法規時程,並為全球病人和使用者加快上市腳步。我們的生命科學語言服務可提供:
- 法規、產業標準及受規範內容等方面的專業知識
- ISO 認證的品質管理系統
- 值得信賴的合作夥伴及諮詢顧問,為全球頂尖的製藥公司、臨床研究機構 (CRO) 與醫藥技術公司提供受規範內容和語言結果方面的服務
透過內容創作、翻譯與可讀性測試等服務支援淺白用語溝通與淺白用語摘要,製作病人及一般大眾可理解的內容。我們提供:
- 在淺白用語溝通與淺白用語原則 (包括健康識讀原則及優良淺白摘要實務) 等方面的深厚專業知識
- 淺白用語摘要與臨床研究上的淵博知識
- 採用 AI 技術且遵循法規的內容創作與可讀性測試,可節省時間與金錢
您在我們網頁及其他資料中經常會看到的一些重要關鍵字和概念。
在沒有或不知道有輔助資料的情況下,將目標文本 (翻譯的結果) 翻譯回來源文本所使用的語言。
就是電腦輔助翻譯工具 (Computer-Assisted Translation Tool),是輔助譯者工作用的軟體。
由臨床醫師或生命科學專業人員對翻譯進行詳細的審閱,確保其正確性符合臨床主題/在地語言要求。這種審閱會特別著重在醫學/臨床方面的術語使用及風格。
藉由臨床醫師、病人及非臨床醫師之觀察者所提供的報告,或透過以成效為基礎的評鑑,來評估臨床結果。
檢驗 PRO (病患回報結果) 或 ObsRO (觀察者回報結果) 之翻譯的一種方法,做法是請一小群受訪者檢閱譯文並加以評估,藉此檢查其可理解性、詮釋和文化相關性。它也可以用來檢驗任何的其他翻譯選擇。
將回譯的版本與原文相比較,找出並分析原文跟譯文間不一致的地方,然後再於解決問題的過程中加以修訂。
我們的報價系統。
收錄製藥劑型、給藥途徑與方法、容器、封蓋、給藥裝置、藥劑單位等術語及其定義的多語言資料庫 (由歐洲藥品品質與衛生保健局 (EDQM) 發布)。
將來源文本翻譯至目標語言。
是指一個「句段」跟之前的翻譯很相近,但不是完全一樣,報價時這些句段的計價會有折扣。
我們對典型專案所設的標準工作流程。
由您自己的審閱人員檢查翻譯的正確性。
各式各樣的內容、文件和參考資料,可能包括翻譯記憶庫 (TM)、詞彙表、風格指南、「無須翻譯」(DNT) 術語清單等。
依照國際藥物經濟暨效果研究學會 (ISPOR) 建議的方法,翻譯並因應當地文化調適病患回報結果的做法。
大型語言模型 (一種 AI 技術)。
分析比對您內容之符合程度與重複字句的記錄檔。
對翻譯品質所做的額外檢查。
MedDRA 是個內容豐富且極為明確的標準醫療術語辭典,能促進跨國分享人們使用之醫療產品的法規資訊。
由電腦程式 (通常稱為機器翻譯引擎) 分析來源文本,然後再以目標語言生成翻譯文本。
由人類針對機器翻譯生成的目標內容進行驗證或譯後編修。
受保護健康資訊/個人識別資訊
可讀性測試的重點,是要評量讀者對書面文字理解的難易程度。供病人或大眾使用的淺白用語內容,通常需要做可讀性測試。Lionbridge 能根據健康識讀原則及優良淺白摘要實務提供可讀性測試。
根據來源語言內容對目標語言內容進行雙語檢查,確保譯文適用於雙方合意的用途。
針對臨床試驗藥品標示,RV 可以驗證原版英文標示文字符合在地法規要求或相關國家/地區的法律,確保標示上含有所有法規要求必備的資訊 (細項)。
審閱原文,找出語意不清、與法規遵循相關以及需遵循標準化要素的地方。
完整的人工審閱流程
一種儲存「句段」的資料庫或文本資源,這些句段是之前翻譯過的句子或段落。這種資料庫可讓我們重複使用之前的翻譯成果,並輔助譯者工作。
與 Lionbridge 的生命科學語言服務團隊搭檔合作,我們能協助您為藥品或醫療器材的整個內容生命週期,定義與實作採用風險基礎方法的 AI 語言策略。透過運用技術以及能確保品質與法規遵循的目標導向人機迴圈機制,您將可享有前所未見的速度及語言一致性。
超過 25 年來,許多世界頂尖的製藥及醫藥技術企業都選擇與 Lionbridge 合作,將最重要的商務關鍵、科學及受規範的文件交由我們處理。這是因為他們知道,我們非常了解生命科學產業獨特的需求,更致力於交出目標導向的語言結果。
對那些了解 AI 技術,又熟悉受規範文件如何隨產品開發、登記與行銷演變的供應商來說,LLM 為語言服務產業帶來不少新的服務領域。採用風險基礎方法的 AI 實作規模越大,LLM 所能提供的好處也就越大。從內容創作一直到內容分析、摘要與本地化,Lionbridge 都將致力為整個內容歷程提供支援,協助打造更優異也更前後一致的內容和語言結果。