臨床試驗翻譯白皮書

歐盟臨床試驗規範 (CTR) 是臨床研究界與生命科學產業的一個重大改革，對於歐盟境內臨床試驗的申請、核准、執行與報告以及臨床試驗翻譯，都有著深遠的影響。它除了將歐盟境內的臨床試驗申請透過臨床試驗資訊系統 (CTIS) 加以集中化，亦建立了跨歐盟 27 個成員國間的聯合審查程序。這些聯合審查程序不但大大影響了試驗委託者、監管機關與臨床供應商之間的互動方式，也影響了標準時程，使得時程由廢除之歐盟臨床試驗指令 (CTD) 的 60 天，縮短為 CTR 的 45 天。此外，協調審查以及臨床試驗申請之評鑑報告統整的法規時程，也分別規定為 12 天與 7 天。時程變短雖然加快了試驗核准的腳步，卻也讓委託者倍感壓力。根據美國醫療法規學會 (Regulatory Affairs Professionals Society)，為臨床試驗文件調整與打造創新的翻譯流程，是歐盟臨床試驗採用單一法規監管架構所面臨的其中一個重要挑戰。在轉換流程展延後，臨床試驗均已於 2025 年 1 月 30 日充分完成轉換作業。

這份由我們生命科學翻譯專家撰寫的白皮書，提供了有關 EU CTR 的分析與建議。我們探討了新系統會如何影響內容及語言結果 (包括臨床研究翻譯)，也分享了 Lionbridge 的法規翻譯服務如何能協助試驗委託者在更緊湊的時程下獲致成功，以及促進歐盟內臨床研究的公開透明度。  

我們生命科學翻譯專家的深入見解重點包括：

• 集中化的程序加上歐盟 24 種官方語言，可能會有哪些語言障礙

• 將事務集中交由單一個供應商翻譯這種做法，如何能減輕單一監管架構中試驗委託者的負擔

• 如何取得高品質的淺白用語摘要並增進病人對臨床研究的理解

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