Fachübersetzungen im Bereich klinische Studien

Klinische Studien sind von elementarer Bedeutung, wenn es darum geht, die Wirksamkeit neuer Therapieformen und Arzneimittel zu überprüfen. Nur durch die Erprobung an Menschen kann der Nutzen von neuen Medikamenten im Vergleich zu bereits etablierten Behandlungsmethoden erforscht werden.

Heutzutage werden viele dieser Untersuchungen als Teil von internationalen Kooperationen durchgeführt, wobei Deutschland einer der Hauptstandorte für klinische Studien ist. Für viele klinische und präklinische Studien sind daher medizinische Fachübersetzungen von Unterlagen notwendig, z. B. wenn es um Patienteninformationen, die Einverständniserklärung von Probanden oder Verträge mit Prüfärzten geht. Für alle diese Dokumente ist eine rechtssichere und medizinisch korrekte Fachübersetzung essenziell.

Suchen Sie einen professionellen Fachübersetzer für ihre medizinischen Unterlagen? Kontaktieren Sie uns.

Um Arzneimittel in Studien zu testen, müssen die entsprechenden Dokumente, Berichte und Protokolle für die Zulassung in verschiedenen EU-Ländern in die unterschiedlichen Amtssprachen übertragen werden. Dafür werden Sprachexperten benötigt, die nicht nur wissenschaftliche Texte übersetzen können, sondern umfassende Sachkenntnisse in den jeweiligen Fachgebieten wie Onkologie, Kardiologie oder Gastroenterologie besitzen.

Im folgenden Artikel erfahren Sie, was eine hochwertige medizinische Übersetzung auszeichnet und worauf bei der Erstellung von Dokumenten zu klinischen Studien zu achten ist.

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien werden entweder mit gesunden Probanden oder Patienten durchgeführt, um die Eigenschaften eines neuen Medikaments zu testen. Ziel der Untersuchungen ist es nicht nur zu ermitteln, wie wirksam ein neu entwickeltes Arzneimittel ist, sondern auch eventuelle Nebenwirkungen zu erforschen. Außerdem wird festgestellt, ob das neue Medikament tatsächlich besser für die Therapie geeignet ist als bereits auf dem Markt befindliche Behandlungsmethoden.

Klinische Studien sind der letzte Schritt des langen Entwicklungsprozesses, den ein Medikament durchläuft. Im Vorfeld werden immer Experimente im Labor und an Versuchstieren durchgeführt. Wenn sich bei diesen Untersuchungen die medizinische Wirkung eines Stoffes beweisen lässt, folgen klinische Erhebungen, bei denen die Effektivität und Sicherheit der Stoffe erprobt wird.

Teilnehmer an solchen klinischen Studien sind Freiwillige, die vor Beginn der Tests ausführlich über die Art des Wirkstoffs, die Behandlungsmethode oder den medizinischen Eingriff informiert werden. Für den Ablauf klinischer Studien gibt es internationale Richtlinien, die „Gute klinische Praxis“ oder kurz GCP (nach engl. Good Clinical Praxis) genannt werden. Sie beinhalten medizinische und ethische Standards, die sicherstellen sollen, dass die Gesundheit der Studienteilnehmer nicht gefährdet wird. Die Forschenden müssen grundsätzlich eine Risiko-Nutzen-Abschätzung vornehmen. Untersuchungen werden z. B. sofort abgebrochen, wenn sich bei den Probanden schwere Nebenwirkungen zeigen. Fester Bestandteil der Studien sind deshalb regelmäßige Blutabnahmen, Urinkontrollen, Messungen des Blutdrucks und Elektrokardiogramme.

Die Zusammensetzung der Testgruppe ist in der Regel nicht willkürlich, sondern erfolgt anhand festgelegter Grundvoraussetzungen. Erst wenn alle Bedingungen für die Tests genau festgelegt sind, kann die klinische Studie beginnen. Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird daher ein Protokoll mit den wichtigsten Informationen erstellt:

• Anzahl der Probanden


• Kriterien bzw. Ausschlusskriterien für die Teilnahme, z. B. Alter, Geschlecht oder Vorerkrankungen


• Informationen zum Medikament, das getestet wird


• Dauer der Studie insgesamt und der einzelnen Studienabschnitte, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Arznei untersuchen


• Höhe der verabreichten Dosis des Wirkstoffs und Häufigkeit der Einnahme

Die Sponsoren von klinischen Studien sind im Regelfall pharmazeutische Unternehmen, Forschungseinrichtungen oder Universitäten. In Deutschland und der EU gibt es viele Gesetze und Regularien, die genau vorschreiben, wie solche Studien ablaufen müssen, um die wissenschaftliche Aussagekraft der Ergebnisse, aber auch die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. So erfordert die Durchführung jeder klinischen Studie laut Arzneimittelgesetz die Zustimmung einer unabhängigen Ethikkommission. Alle Ergebnisse einer Studie müssen der zuständigen Bundesbehörde zugänglich gemacht werden.

Was ist die EU-Verordnung 536?

Am 16. April 2014 verabschiedete das EU-Parlament die Verordnung Nr. 536/2014, welche die Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis ersetzen soll. Die neue Verordnung wird die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in den Mitgliedsstaaten der EU weiter vereinheitlichen. Ein großer Unterschied zum alten Verfahren wird die Einführung eines digitalen EU-Portals sein. Die Beantragung klinischer Prüfungen und die gesamte folgende Kommunikation wird dann nur noch über dieses Portal, also papierlos, erfolgen. Die im EU-Portal erfassten Daten werden in einer permanenten Datenbank gespeichert. Die Fertigstellung des EU-Portals und der dazugehörigen EU-Datenbank ist Voraussetzung für das Inkrafttreten der neuen Verordnung.

Aufgrund technischer Probleme und der Unwägbarkeiten, die sich durch den Brexit ergeben, wird sich die Inbetriebnahme des Portals voraussichtlich noch bis 2020 verzögern. Aber auch nachdem die Verordnung rechtsverbindlich wird, gibt es eine Übergangsperiode von drei Jahren, in der die Richtlinie 2001/20/EG weiterhin parallel zur Verordnung 536/2014 gültig bleibt. Trotzdem haben die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen beschlossen, die EU-Verordnung schon ab 2019 zu beachten.

Obwohl die Harmonisierung durch die EU-Verordnung 536/2014 sehr weitreichend ist und auch ein gemeinsames europäisches Assessment bei multinationalen klinischen Studien vorsieht, muss jeder EU-Staat weiterhin jede klinische Prüfung auf seinem Gebiet genehmigen.

Durch genauer definierte Bearbeitungsprozesse und kürzere Fristen soll erreicht werden, dass es einfacher möglich wird, innerhalb der EU innovative Arzneimittel zu entwickeln. Die Bewertung von Anträgen zu klinischen Studien erfolgt in Form eines Assessmentreports, der europaweit einheitlich ist. Der Report gliedert sich in zwei Teile. Die Bewertung des ersten Teils erfolgt in drei Schritten.

• Validierungsphase: Diese Phase dauert maximal 25 Tage und umfasst die formale Validierung des Antrags. Der Sponsor, der die klinische Studie beantragt hat, kann durch Nachlieferungen eventuelle Mängel am Antrag beseitigen.
   
• Bewertungsphase: Diese Phase dauert maximal 76 Tage und umfasst die inhaltliche Prüfung des Antrags. Auch in dieser Phase können weitere Informationen vom Sponsor angefordert werden. Nach der Erstellung eines vorläufigen Bewertungsberichts durch den federführenden Mitgliedsstaat erfolgt eine koordinierte Überprüfung des Antrags durch alle beteiligten EU-Staaten.
   
• Entscheidung: Innerhalb von 5 Tagen fällt dann die Entscheidung über die klinische Prüfung.

Der zweite Teil des Assessmentreports wird von jedem Mitgliedstaat einzeln bearbeitet. Erst wenn alle Bewertungen vorliegen, wird die Erlaubnis für die klinische Studie erteilt.

Wie viele Phasen hat eine klinische Studie?

Klinische Studien werden typischerweise in vier klar abgetrennte Phasen unterteilt:

• Phase I: Die Testgruppe in der ersten Phase ist normalerweise recht klein und besteht aus unter 50 gesunden Probanden oder Patienten, für die keine andere Medikation vorhanden ist. In dieser Phase der Studie soll die Verträglichkeit des Medikaments ermittelt werden. Sind die Nebenwirkungen zu stark, wird der Test hier abgebrochen.
   
• Phase II: In der zweiten Phase wird das Medikament ausgewählten Patienten verabreicht. Die Testgruppe besteht aus 50 bis 200 Teilnehmern. Die Prüfer untersuchen die Wirksamkeit des Arzneimittels und versuchen die optimale Dosis herauszufinden. Auch in dieser Phase wird eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt, d. h. es wird evaluiert, ob die Nebenwirkungen zu stark sind.
   
• Phase III: In dieser Phase nehmen bis zu 10 000 Probanden an dem Test teil, der Monate und Jahre dauern kann. Es geht darum, das Präparat in einer größeren Gruppe zu untersuchen und z. B. auch weitere Nebenwirkungen zu erfassen. Die Effektivität des Prüfpräparats in der Testgruppe wird mit der Wirkung in einer Kontrollgruppe verglichen, die das bisher für diese Krankheit übliche Medikament bzw. ein Placebo erhält. So wird ermittelt, ob die bisherige Behandlungsmethode effektiver ist. Ist diese Phase erfolgreich, erfolgt die Markzulassung des Medikaments.
   
• Phase IV: In der vierten Phase wird ein Präparat unter Umständen an Millionen von Menschen getestet. Dabei soll sich zeigen, wie die Wirksamkeit unter Praxisbedingungen ist, z. B. in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Auch die Wirkung auf besondere Patientengruppen, wie ältere Menschen, Kinder und Personen mit Vorerkrankungen, wird genau erforscht. In dieser Phase können auch sehr seltene Nebenwirkungen erkannt werden.

Neben klinischen Studien werden noch andere Studiendesigns angewendet, z. B.:

• Metaanalyse: Bei der Metaanalyse werden bereits publizierte Studien zusammengefasst und erneut statistisch ausgewertet.


• Kohorten-Studie: Eine Gruppe von Menschen, die bestimmten Umwelteinflüssen ausgesetzt ist, wird über längere Zeit beobachtet, um Zusammenhänge mit Krankheiten zu erforschen.


• Fall-Kontroll-Studie: Bei Menschen mit einer bestimmten Krankheit wird rückblickend nach einer Ursache gesucht.

 

Klinische Studien sind grundsätzlich die Voraussetzung für die Zulassung von neuen Medikamenten. Durch sie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Präparaten sichergestellt.

Was zeichnet medizinische Fachübersetzungen aus?

Die Durchführung klinischer Studien erfordert eine lange Vorbereitungszeit und die Zusammenarbeit mit vielen Institutionen und Experten. Für die Übertragung der relevanten Studienunterlagen in eine andere Sprache wird ein medizinischer Fachübersetzer benötigt, der mit den rechtlichen und medizinischen Rahmenbedingungen vertraut ist. Die meisten Unterlagen werden auf Basis fest vorgeschriebener Standards erstellt und übersetzt, so z. B.:

• Studienprotokolle


• Prüfbögen (CRFs)


• Beobachtungspläne


• Einverständniserklärungen


• Patiententagebücher


• Inspektionsberichte


• Berichte zu unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs)


• Prüfarztverträge


• Fragebögen

Diese Dokumente müssen bei der Übersetzung möglicherweise je nach Land angepasst werden. So gibt es z. B. in verschiedenen Staaten spezielle Einwilligungserklärungen für unterschiedliche Altersgruppen.

Fachübersetzer müssen daher viel mehr leisten als eine wissenschaftliche Übersetzung von Studienergebnissen. Alle Dokumente müssen vollständig lokalisiert werden, sodass sie die rechtlichen Vorgaben der jeweiligen Jurisdiktion erfüllen.

Da viele der Dokumente aber auch für Laien verständlich sein müssen, zeichnet medizinische Fachübersetzungen auch aus, dass kulturelle Eigenheiten in die Übersetzung einfließen und eine verständliche, klare Sprache verwendet wird. So werden die Patienten, die an einer Studie teilnehmen, umfassend über den Ablauf und mögliche Risiken aufgeklärt.

Dazu kommt, dass für die Einreichung und damit Übersetzung von vielen Unterlagen oft sehr kurze Fristen eingehalten werden müssen. Etablierte Sprachdienstleister wie Lionbridge können zertifizierte Fachübersetzer für die unterschiedlichsten medizinischen Bereiche zur Verfügung stellen und sind es gewohnt, selbst sehr kurze Deadlines einzuhalten, ohne dass die Qualität der Übersetzungen leidet.

Vermeidung von Verzögerungen der Markteinführung

Die Rahmenbedingungen für klinische Zulassungen werden innerhalb der EU durch die Verordnung 536/2014 weiter harmonisiert werden. Bei der Erstellung der notwendigen Unterlagen für die verwidth="100%">schiedenen Länder sollten Sie mit einer qualifizierten und zuverlässigen Übersetzungsagentur zusammenarbeiten. Durch richtlinienkonforme Anträge ersparen Sie sich so zusätzlichen administrativen Aufwand und verhindern, dass sich die Durchführung Ihrer klinischen Studien und damit die Markteinführung Ihres Präparats oder medizinischen Produkts verzögert.

Gerne unterstützen wir Sie bei der professionellen Übersetzung ihrer medizinischen Unterlagen. Kontaktieren Sie uns für mehr Informationen.