Rechtliche Vorgaben bei Packungsbeilagen für Medikamente

Zuletzt aktualisiert am: März 6, 2020 11:22AM

Für die internationale Zulassung eines Medikaments müssen viele gesetzliche Bestimmungen eingehalten werden, die in den einzelnen Ländern und Territorien sehr unterschiedlich ausfallen können. Die fachgerechte Übersetzung von Zulassungsdokumenten, medizinischen Studienergebnissen und Packungsbeilagen spielt dabei eine wichtige Rolle und sollte nur geprüften pharmazeutischen Übersetzern anvertraut werden. Fehlerhafte Übersetzungen können verzögerte Zulassungen und erhöhten administrativen Aufwand nach sich ziehen. Im schlimmsten Fall können Übersetzungsfehler in Beipackzetteln die Gesundheit der Verbraucher gefährden.

Gerne unterstützen wir Sie bei Ihren medizinischen Fachübersetzungen.

Allen Arzneimitteln, die innerhalb der EU vertrieben werden, muss eine Packungsbeilage mit den wichtigsten Informationen über das Medikament beigelegt werden. Gesetzlich vorgeschrieben sind dabei unter anderem folgende Angaben:

  • Name des Arzneimittels
  • Darreichungsform (z. B. zum Einnehmen oder als Augentropfen)
  • Geeignete Altersgruppe (z. B. Kinder ab 6 Jahren)
  • Medizinische Indikation, also für welche Beschwerden das Mittel geeignet ist
  • Gegenanzeigen wie Schwangerschaft, Vorerkrankungen oder Alkoholkonsum
  • Wechselwirkung mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen
  • Verfallsdatum
Frau liest Packungsbeilage zu Medikamenten die älterer Mann einnimmt

Viele der Angaben folgen vorgegebenen Standards wie dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), die von Übersetzern unbedingt eingehalten werden müssen.

Im folgenden Artikel erfahren Sie mehr über medizinische Übersetzung und Produktkennzeichnung. Außerdem informieren wir Sie über die Möglichkeiten, die Sie mit Lionbridge als Partner für Ihre medizinischen Übersetzungsprojekte haben.

Was ist eine Produktkennzeichnung?

Die Produktkennzeichnung unterliegt innerhalb der EU genau festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen. Bei Arzneimitteln gelten besonders strenge Vorschriften, welche Informationen auf der Verpackung und im Beipackzettel vermerkt werden müssen.Das Ziel ist dabei nicht nur die Endverbraucher möglichst umfassend zu informieren, sondern auch möglichen Arzneimittelfälschungen vorzubeugen. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten muss deshalb auf der Packung u. a. ein maschinenlesbarer Code aufgedruckt sein, der das Mittel eindeutig identifiziert.

Die Nutzerinformationen auf der Verpackung bzw. in der Packungsbeilage basieren auf der SmPC (Summary of Product Characteristics), also der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Dieses Dokument wird von Pharmaunternehmen für die Zulassungsbehörden der einzelnen Länder erstellt und enthält detaillierte Daten zu den Eigenschaften des Produkts.

Da nationale Zulassungen in den einzelnen Ländern erfolgen, müssen alle erforderlichen Unterlagen, vom SmPC bis zum Product Labeling, von einer Übersetzungsagentur in die betreffenden Sprachen übertragen werden. Die verwendete Fachterminologie muss sich dabei für Zulassungen innerhalb der EU an dem Standard des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) orientieren.

Wenn ein Medikament in mehreren EU-Staaten zugelassen werden soll, kann ein Pharmaunternehmen entweder das dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) nutzen oder das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP). Wurde das Arzneimittel noch in keinem EU-Staat zugelassen, kommt das DCP zum Einsatz. Das MRP kann angewendet werden, wenn ein Präparat in einem EU-Staat bereits zugelassen wurde und nun in einem weiteren Land eingeführt werden soll. Beide Verfahren ähneln sich zwar, die Durchführung erfolgt aber anhand verschiedener rechtlicher Grundlagen. In jedem Fall müssen die Antragsformulare in die betreffenden Sprachen übersetzt werden.

Die Zulassung von neuen Medikamenten dauert oft einige Jahre. In der EU und in den USA gibt es deshalb auch die Möglichkeit, die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen, wenn diese Leben retten können. Auch die Zulassung von Generika, also von Medikamenten, die bereits existierenden Arzneien sehr ähnlich sind, kann schneller erfolgen. Grundsätzlich ist aber für die Zulassung von Medikamenten immer ein langwieriger Prozess einzuhalten.

Arzt schreibt Medikamenteneigenschaften für Zulassung auf

Wie finde ich qualifizierte Fachübersetzer für den Bereich Life Sciences?

Pharmaunternehmen und Medizindienstleister sollten mit der Übersetzung von komplexen klinischen Studien, Fachartikeln, Packungsbeilagen oder anderen medizinischen Dokumenten nur hochqualifizierte Fachübersetzer beauftragen. Die Zusammenarbeit mit einer erfahrenen Übersetzungsagentur wie Lionbridge hat dabei viele Vorteile:

  • Mehrere Anträge zur Zulassung einer Arznei in verschiedenen Sprachen können gleichzeitig eingereicht werden.
  • Detailgenaue und gesetzeskonforme Übersetzung aller Informationen zu einem Medikament.
  • Konsistente Anwendung der vorgeschriebenen Fachterminologie in allen Sprachen.
  • Verbesserte Textqualität durch die Kombination von Übersetzungstechnologie und menschlichen Experten.
  • Alle Übersetzungen aus einer Hand. So werden Inkonsistenzen und organisatorische Engpässe vermieden.
  • Effiziente Arbeitsprozesse, die Ihnen administrative Aufgaben erleichtern.

Eine globale Übersetzungsagentur hat Zugriff auf fachliche Ressourcen in vielen verschiedenen Ländern und Sprachen. Fachübersetzer wissen genau, wie bei einer Arzneimittelverpackung Angaben übersetzt werden müssen, damit sie den rechtlichen Vorgaben entsprechen. Sie kennen gängige Abkürzungen und sind auch mit neuesten rechtlichen Standards oder neuen technologischen Entwicklungen vertraut. Der Fortschritt im Bereich Pharmazie und Medizin vollzieht sich in atemberaubendem Tempo, daher sollten Sie auf erfahrene Fachleute vertrauen, die einen Überblick über schnelllebige und komplexe Entwicklungen haben.

Darüber hinaus kann nur ein zertifizierter Übersetzungsprozess sicherstellen, dass die Übertragung Ihrer Dokumente mit der notwendigen Präzision und Sorgfalt erfolgt. Die Basis einer Fachübersetzung ist eine genaue und gewissenhafte Arbeitsweise mit dem Ziel, eine inhaltlich verlustfreie und den Vorgaben entsprechende Version des Dokuments in einer anderen Sprache zu erstellen.

Große Sprachdienstleister bieten Ihnen außerdem die Möglichkeit auch das Layout und das Format Ihrer Dateien wie gewünscht anzupassen. So können regulatorische oder markttechnische Vorgaben problemlos erfüllt oder auch Markenlogos in Dokumente eingebunden werden.

Daneben stehen Ihnen auch erfahrene Projektmanager zur Verfügung, die z. B. mit dem Zulassungsprozess von Medikamenten vertraut sind und Sie bei jedem Schritt unterstützen können. Die Richtlinien für Zulassung und Verkauf von Medikamenten sind oft sehr kompliziert und von Laien deshalb meist nicht zu durchschauen. Übersetzungsagenturen wie Lionbridge beschäftigen sich jeden Tag mit genau diesen Problematiken und verfügen über praxiserprobte Vorgehensweisen und Arbeitsprozesse, um auch komplexe Registrierungen und Zertifizierungen effizient und zeitnah abschließen zu können.

Wie bestelle ich eine Fachübersetzung im Bereich Life Sciences?

Wenn Sie eine Fachübersetzung im Bereich Life Sciences benötigen, sollten Sie sich an eine Übersetzungsagentur wenden, die langjährige Erfahrung in diesem Bereich vorzuweisen hat. Professionelle Übersetzungsbüros, die sich auf wissenschaftliche, pharmazeutische oder medizinische Texte spezialisiert haben, sollten über einen Pool von internationalen Fachübersetzern verfügen, damit Ihre Dokumente problemlos in alle gewünschten Sprachen übersetzt werden können.

Dabei ist es besonders wichtig, dass bei der Lokalisierung der Inhalte nur geprüfte Übersetzer mit langjähriger Erfahrung zum Einsatz kommen, damit terminologische Fehler vermieden werden. Auch das anschließende Lektorat sollte von qualifizierten Experten durchgeführt werden. Nur so wird die höchstmögliche Qualität der übersetzten Dokumente sichergestellt.

Bei großen Übersetzungsagenturen werden Ihre Ansprechpartner in der Regel erfahrene Projektmanager sein, die Sie über die Möglichkeiten zur Bearbeitung Ihres Übersetzungsprojekts informieren können. Geht es um die Zulassung eines Medikaments? Oder um die Anleitung für ein Gerät in der Medizintechnik? Vielleicht benötigen Sie auch die Übersetzung einer klinischen Studie? Für jeden Bereich gibt es Spezialisten, die Ihre Dokumente schnell und in hoher Qualität übersetzen werden.

Gerade bei noch nicht zugelassenen Medikamenten oder neuen medizinischen Geräten spielt auch oft die Geheimhaltung eine wichtige Rolle. Professionelle Sprachdienstleister werden Ihnen immer absolute Vertraulichkeit zusichern und Ihnen technologische Optionen anbieten, mit denen Sie Ihre Dokumente und Daten sicher verschlüsselt übermitteln können.

Wenn Sie mit einer Übersetzungsagentur Kontakt aufgenommen haben, sollten Sie Ihrem Ansprechpartner alle Vorgaben für die Übersetzungen zukommen lassen. Dazu gehören Glossare mit Begriffen, deren Verwendung in Ihrem Unternehmen bevorzugt wird, oder auch sprachliche Richtlinien, die sich aus Ihrer Marketingstrategie ableiten. Medizinzische Übersetzungen sind oft auch für Endnutzer bestimmt und müssen daher in allen Sprachen Ihr Unternehmen stimmig widerspiegeln.

Nach Abschluss des Projekts sollten Sie der Übersetzungsagentur Feedback über die Zusammenarbeit geben.

Wie finde ich eine Übersetzungsagentur, die sich auf medizinische Übersetzungen spezialisiert hat?

Die Investitionskosten, die für Forschung und Entwicklung bei medizinischen Produkten anfallen, sind oft enorm. Daher streben Pharmaunternehmen in der Regel eine schnelle Platzierung ihrer Erzeugnisse am Markt an.

Wissenschaftler entwickeln neue medizinische Produkte für Pharmaunternehmen in pharmazeutischem Labor.

Mit einem qualifizierten Sprachdienstleister wie Lionbridge sind Sie dabei auf der sicheren Seite. Unser Unternehmen ist ein Spezialist für die Übersetzung und Lokalisierung von Medizinprodukten – gleichgültig, ob es sich um Gebrauchsanweisungen, Beipackzettel, Verpackungsmaterialien, technische Handbücher oder Bedienungsanleitungen handelt.

Unsere Fachübersetzer sind auf medizinische Texte spezialisiert und kennen sich mit rechtlichen Vorgaben und terminologischen Standards wie MedDRA und EDQM sehr gut aus. Als internationale Übersetzungsagentur können wir Ihnen fachkundige Übersetzungen in vielen verschiedenen Sprachen anbieten. Unsere Dienstleistungen umfassen u. a.:

  • Erstellung von Produktkennzeichnungen gemäß den Vorschriften der European Medicines Agency
  • Übersetzung von CCDS (Company Core Data Sheets) für Arzneimittel
  • Content-Management in verschiedenen Sprachen für den gesamten Produktlebenszyklus der Arzneimittel, inklusive Post-Marketing-Beobachtungen
  • Unterstützung bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen
  • Arzneimittel-Labeling und Validierung
  • Übersetzung von klinischen Studien
  • Lektorat und Korrektorat von Texten im medizinischen Bereich
  • Optimierung von Geschäftsprozessen
  • Strategisches Consulting und Projektmanagement
  • DTP-Formatierung gemäß gültigem Standard

Lionbridge kann Sie effizient bei der Markteinführung Ihrer Arzneimittel unterstützen. Die Projekte für unsere Kundenfirmen umfassen jedes Jahr Hunderte von Zulassungen in Dutzenden von Ländern weltweit mit Millionen von übersetzten Wörtern. Mit Lionbridge als Partner können Sie Ihre Prozesse optimieren, eine schnellere Zulassung Ihrer Arzneien erreichen und dabei noch Ihre Kosten senken.

Dabei haben Sie die Garantie, dass Ihre Texte fehlerfrei und sicher übersetzt werden. Unsere Übersetzer finden sich problemlos im Dschungel der verschiedenen Regulierungen zurecht. So werden alle Anforderungen erfüllt, welche die FDA in den USA, die EU oder andere internationale Regulierungsbehörden vorschreiben.

Lionbridge ist einer der weltweit führenden Übersetzungs- und Lokalisierungsanbieter. Jeden Tag werden unsere Dienstleistungen von vielen Unternehmen in den unterschiedlichsten Industriezweigen rund um den Globus in Anspruch genommen. Die Zusammenarbeit mit Lionbridge garantiert Ihnen reibungslose Arbeitsprozesse und einen schnellen Abschluss Ihrer Projekte.

Strenge gesetzliche Vorgaben erfordern Fachübersetzungen

Die Übersetzung von Arzneimittelverpackungen und Beipackzetteln unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben und sollte deshalb nur von qualifizierten Fachübersetzern durchgeführt werden. Erfahrene Übersetzungsdienstleister wie Lionbridge verfügen über fachkundige und erfahrene Sprachexperten, die medizinische Texte aus verschiedenen Bereichen übersetzen können. Sie werden Ihnen aber auch bei der Zulassung von Medikamenten in den verschiedenen Ländern helfen. Kontaktieren Sie uns gerne für mehr Informationen.

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