Regulierungs­lösungen

Da Hersteller von pharmazeutischen und medizinischen Produkten ihren Vertrieb rund um den Globus ausbauen, ist die Einhaltung von Terminen entscheidend, damit keine Lieferverzögerungen entstehen oder Zulassungsfristen verpasst werden.

Erfolgreiches Zulassungsmanagement Weltweit

In der Pharma- und Medizinproduktebranche ist die fristgerechte Einreichung fehlerfreier Antragsunterlagen bei den lokalen Regulierungsbehörden eine der wichtigsten Aufgaben. Sich einen Weg durch das Labyrinth der länderspezifischen Zulassungsbestimmungen zu bahnen, kann Wochen oder sogar Monate dauern.

Lionbridge Life Sciences unterstützt Sie bei der fristgerechten Erstellung und Einreichung qualitativ hochwertiger Zulassungsunterlagen bei den lokalen Regulierungsbehörden. Unsere auf Pharma- und Medizinprodukte spezialisierten Projektmanagement- und Übersetzungsteams stehen bereit, um Ihre Anforderungen zu erfüllen. 

Unsere globalen Regulierungslösungen werden von einem Netzwerk hoch qualifizierter Ressourcen mit medizinischer Spezialisierung erbracht. Diese Mitarbeiter verfügen über jahrelange Erfahrung in der Zusammenarbeit mit örtlichen Gesundheitsbehörden rund um den Globus, beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die SFDA (China), die PMDA (Japan) oder die KFDA (Südkorea).

Wir arbeiten gemäss validierten Zertifizierungen und strikten Prozessen, welche eine hohe Qualität unserer Übersetzungsdienstleistungen und -strategien sowie kurze Bearbeitungszeiten gewährleisten – Aspekte von zentraler Bedeutung für globale und sich stets weiterentwickelnde Zulassungsverfahren.

Unser Angebot beinhaltet unter anderem:

  • Teams, bestehend aus Spezialisten im Bereich der globalen Regulierung – Sachverständige Experten für die Überprüfung der Inhalte, Language Leads, Übersetzer, Autoren und Lektoren – sowie dedizierte, rund um die Uhr erreichbare Projektmanager, die Ihre Sprache sprechen
  • Ein breites Spektrum mehrsprachiger Services für die regulatorische Compliance – von der Übersetzung und Erstellung von Etiketten, über die Layout-Formatierung (DTP) bis zur unabhängigen Kontrolle
  • Ein von den lokalen Gesundheitsbehörden anerkanntes Zertifizierungs- und Validierungsprogramm
  • Grafikbearbeitung, durch die sichergestellt wird, dass auch das Layout sämtliche regulatorischen Anforderungen erfüllt 

Nutzen Sie die Vorteile unserer Technologie im Rahmen der Managed Services - eine einfach zu implementierende, flexible Lösung für das Management mehrsprachiger Assets (Translation Memories, Glossare, Style Guides), optimierte Prozesse für den lokalen Review und die Erstellung von Etiketten sowie weitere Lösungen für das Content-Management und die Erstellung von Dokumenten.

Mit unseren Etikettierungs- und Verpackungslösungen erhalten Sie gleichzeitig Zugriff auf:

  • Weltweite Experten mit fundierten Kenntnissen im Bereich der Life-Sciences-Übersetzung, von der Erstzulassung bis zur produktionsfertigen Etikettierung.
  • Etikettierungs- und Verpackungsservices von hoher Qualität, einschließlich der Layout-Erstellung (Etikett, Umverpackung), Structured Product Labeling (SPL), Pflege von Updates und Änderungen, Beipackzettel, Patienteninformationsblätter (PIL), Datenblätter, Benutzerhandbücher, technische Handbücher und Software.
  • Innovative Technologien, wie zum Beispiel Tools auf SaaS-Basis für die Übermittlung von Projekten, das Management von Sprach-Assets und die Berichterstellung. Dadurch steigern  Sie Ihre Kosteneffizienz und verkürzen die Bearbeitungszeiten.

Lionbridge Life Sciences unterstützt Sie kompetent mit vollständig integrierten Lösungen und bewährten, konsequent auf Qualität ausgerichteten Prozessen – global skalierbar und lokal umsetzbar. Seien Sie Ihrer Konkurrenz immer einen Schritt voraus - mit der mehrsprachigen Fachkompetenz von Lionbridge für erfolgreiches Zulassungsmangagement weltweit.