Bei der Lokalisierung für Life Sciences ist die Vernetzung der Workflows nicht mehr nur ein wünschenswerter Aspekt. Insbesondere für Lokalisierungsprojekte mit großem Volumen bei Kunden mit kontinuierlich gespeisten Contentpipelines sind vernetzte Workflows für Life-Sciences-Übersetzungen unverzichtbar, um die Wettbewerbsfähigkeit aufrechtzuerhalten. Wenn Unternehmen vernetzte Workflows für die Life-Sciences-Lokalisierung implementieren, können sie die Abwicklung um bis zu 50 % beschleunigen. Und auf Basis dieser Vernetzung werden die Vorteile bei jedem nachfolgenden Projekt kumulieren. Vernetzungen in vier Bereichen mit vielen Dateien, wiederkehrenden Dokumenttypen und strikten Fristen für die Einreichung von Dokumenten versprechen die höchste Wertschöpfung durch Life-Sciences-Übersetzungslösungen:

• Klinische Prüfungen der Arzneimittelbranche
• Regulatorische Angelegenheiten
• Pharmakovigilanz
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte

In unserem Blog erläutern wir vier wichtige Schritte für die Implementierung vernetzter (oder integrierter) Life-Sciences-Übersetzungsworkflows.

Schritt 1 zur Implementierung vernetzter Life-Sciences-Lokalisierungsworkflows: Frühzeitige Implementierung des Datenschutzes

Damit die Implementierung vernetzter Life-Sciences-Lokalisierungsworkflows erfolgreich verläuft, muss die Abteilung für IT oder Cybersicherheit frühzeitig eingebunden werden. Einige Arzneimittelunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten ziehen die IT-Abteilung erst am Ende der Einrichtung von Workflows unmittelbar vor deren Praxiseinsatz hinzu. Diese Herangehensweise kann die Umsetzung erheblich verzögern. Die Sicherheitsprüfung sollte bereits im Rahmen der Einrichtung von Workflows erfolgen. Anbieter von Life-Sciences-Übersetzungsservices wie Lionbridge können eingespielte Teams bereitstellen, die Sie bei diesem Prozess unterstützen. Auditprozesse werden in enger Zusammenarbeit mit Ihrem IT-Team durchgeführt, um das Vertrauen in die IT-Kontrollmaßnahmen herzustellen. Dank dieser Maßnahmen können Workflows schneller für den Praxiseinsatz bereitgestellt werden.

Schritt 2 zur Implementierung vernetzter Life-Sciences-Lokalisierungsworkflows: Auswahl eines Anbieters, der Ihre Plattform unterstützt

Veeva Vault (RIM, Clinical, QualityDocs, PromoMats/MedComms und weitere) ist das von Arzneimittelproduzenten und Herstellern von Medizinprodukten am häufigsten eingesetzte CMS. Ein Anbieter von Life-Sciences-Übersetzungsservices sollte auf Veeva vorbereitet sein, um geeignete vernetzte Lokalisierungsworkflows einrichten zu können. Erfahrene Sprachdienstleister sind auch mit anderen Lösungen vertraut:

• Andere Plattformen für vorgeschriebenen Content
• CCMS/DITA-Autorensysteme für technische Texte
• Dokumentenmanagement- und Kollaborationssysteme
• Standarddateiübertragungen und Verfahren auf API-Basis (wie AEM und Sitecore)

Life-Sciences-Sprachdienstleister müssen ungeachtet der vom Arzneimittelproduzenten oder Hersteller von Medizinprodukten genutzten Plattform in der Lage sein, vernetzte Workflows bereitzustellen. Auch wenn sich der Content in einem System mit einer API oder einem unterstützten Layer für den Datenaustausch befindet, kann ein vernetzter Workflow bereitgestellt werden.

Schritt 3 zur Implementierung vernetzter Life-Sciences-Lokalisierungsworkflows: Workflowkonfiguration in Zusammenarbeit mit dem LSP

Integrierte Life-Sciences-Lokalisierungsworkflows sind nicht unmittelbar für jedes Projekt geeignet. Sie arbeiten erst optimal, nachdem sie auf die spezifische Risikotoleranz, die Zielgruppen und die einschlägigen Vorschriften abgestimmt wurden. Arzneimittelproduzenten und Hersteller von Medizinprodukten können verschiedene Maßnahmen ergreifen, um Sprachdienstleister bei der Konfiguration von Workflows zu unterstützen:

• Angestrebten Workflow dokumentieren
• Benutzerrechte und Zugriffsmatrix definieren
• Betriebliche Aspekte wie Bestelllimits und Meldungen zur Ausschöpfung von Kontingenten strukturieren
• Abteilungen für IT und Datenschutz für erforderliche Prüfungen und Audits einbinden

Nachdem der Sprachdienstleister diese Informationen erhalten hat, kann er die integrierten Workflows konfigurieren:

• Einsatz künstlicher Intelligenz, sofern dies angemessen erscheint. KI beschleunigt die Verarbeitung von Content mit geringerem Risiko auch in großem Volumen. Content, der eingereicht werden muss und deshalb nur eine geringe Risikotoleranz aufweist, sollte dagegen vollständig manuell bearbeitet werden.

• Länderspezifische Korrektorate direkt in vernetzte Workflows einbinden, um die Korrektoren mit einer Liste von Aufgaben anstelle einer kaum zu überwachenden Folge aus E-Mails und Anhängen zu beauftragen. Kommentare und die verschiedenen Versionen werden für Auditzwecke protokolliert.

• Lokalisierungsgenehmigungen auf die vorhandenen Standardarbeitsanweisungen abstimmen (statt sie parallel abzuwickeln; mehrstufige Genehmigungsketten im Workflow abbilden: MLR(Medical, Legal, and Regulatory)-Review, interne Experten oder abschließende Qualitätssicherung).