ライフ サイエンス分野のローカリゼーションにおいて、システムの連携はもはや「あれば便利」というレベルの概念ではありません。特に、継続的なコンテンツ パイプラインを運用するお客様が大規模なローカリゼーション プログラムによって競争力を維持するには、連携型のライフ サイエンス翻訳ワークフローが不可欠になります。ライフ サイエンス分野向けの連携型ローカリゼーション ワークフローを導入することで、納期を最大 50% 短縮することができます。さらに、同じ接続システム上で実行される後続のすべてのプログラムにおいても、その効果は相乗的に高まっていきます。最も高い価値をもたらすライフ サイエンス翻訳ソリューションのコネクターは、ファイル数が多く、文書タイプが定型化されており、提出期限が厳しい以下の 4 つの分野で特に効果を発揮します。

• 製薬・臨床試験運用
• 規制関連業務
• 医薬品安全性監視
• 医療機器テクニカル パブリッシング

本ブログ記事では、連携型 (統合型とも呼ばれる) のライフ サイエンス分野向けコンテンツ翻訳ワークフローを導入するための 4 つの重要なステップについて解説します。

ライフ サイエンス分野における連携型ローカリゼーションのステップ 1: 情報セキュリティ部門を早期に関与させる

ライフ サイエンス分野で連携型ローカリゼーションを実現するうえで重要な要素となるのが、IT 部門やサイバーセキュリティ部門を早い段階から関与させることです。製薬会社や医療機器メーカーの中には、ワークフローの最終段階、つまり本番運用の直前になって初めて IT 部門を関与させようとする企業もあります。しかし、セキュリティ評価はワークフローの全プロセスを通じて実施する必要があるため、そのようなやり方は大きなボトルネックを引き起こす原因となりがちです。ライフ サイエンス分野向けの翻訳サービスを提供するライオンブリッジのようなプロバイダーの多くは、このプロセスをサポートする専門のトラスト チームを擁しています。このチームはお客様の IT チームと密接に連携して、ともに監査プロセスを進め、IT 統制に関して必要な保証を提供します。こうしたメリットにより、ワークフローの本番導入も確実にスピードアップできます。

ライフ サイエンス分野における連携型ローカリゼーションのステップ 2: 自社のプラットフォームに対応できるプロバイダーを選択する

Veeva Vault (RIM、Clinical、QualityDocs、PromoMats/MedComms など) は、製薬会社や医療機器メーカーの間で最も広く採用されているコンテンツ管理システムです。ライフ サイエンス分野を扱う翻訳会社であれば、通常は Veeva を活用した連携型のライフ サイエンス ローカリゼーション ワークフローの構築に問題なく対応できます。さらに実績豊富な LSP (言語サービス プロバイダー) であれば、以下のような幅広いエコシステムとの連携も可能です。

• その他の規制対象コンテンツ プラットフォーム
• テクニカル パブリッシング チーム向けの CCMS/DITA 制作環境
• 文書管理・コラボレーション システム
• 標準的なファイル転送方式や API ベースの交換方式 (AEM や Sitecore など)

製薬会社や医療機器メーカーが使用しているプラットフォームにかかわらず、連携型ワークフローを提供できるライフ サイエンス翻訳プロバイダーをパートナーに選ぶことが大切です。API や対応するデータ交換レイヤーを備えていれば、独自のコンテンツ管理システムであっても、それを軸とした連携型ワークフローを構築することは十分に可能です。

ライフ サイエンス分野における連携型ローカリゼーションのステップ 3: LSP と協力してワークフローをカスタマイズする

統合型のライフ サイエンス ローカリゼーション ワークフローには、どの組織にも適合するという万能な形はありません。実際このワークフローは、お客様固有のリスク許容度、対象ユーザー、遵守すべき法規制などに合わせて最適にカスタマイズされてこそ、最大の効果を発揮します。製薬会社や医療機器メーカーの側では、以下のような準備を整えることで、LSP によるワークフローのカスタマイズを円滑にサポートできます。

• 対象となるワークフローの文書化
• ユーザー権限マトリクスの定義
• PO (発注書) の上限や予算消化状況のレポートといった商務条件の整理
• 必要なシステムの確認や監査を実施するための IT・情報セキュリティ部門との連携

これらの情報をプロバイダーと共有することで、以下のような方法で連携ワークフローをカスタマイズできます。

• 適切な場面でAIを活用する: これにより、低リスクで量の多いコンテンツの処理をスピードアップできます。一方、リスクを最小限に抑える必要がある申請関連の重要コンテンツについては、すべて人手によるプロセスで進めることが可能です。

• 国内レビューを連携型フローに直接組み込む: 追跡が困難なメールや添付ファイルのやり取りに頼るのではなく、整理されたタスク一覧を現地のレビュー担当者に提供することができます。レビュー時のコメントやバージョン履歴は、監査用に保存されます。

• ローカリゼーションの承認プロセスが既存の標準作業手順書 (SOP) と整合していることを確認する: 既存の SOP とは別のプロセスを並行して設けるのではなく、医学・法務・規制 (MLR) レビュー、社内専門家 (SME) による確認、最終品質保証 (QA) といった多段階の承認チェーンを、ワークフロー内にそのまま組み込みます。