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AI と医薬品開発

リスク、機会、規制に関する最新情報

ここ数年で、医薬品開発における人工知能/マシン ラーニング (AI/ML) の活用が加速しています。今後も AI を使用した医薬品開発の申請はさらに増加すると予想されます。AI と医薬品開発の将来について詳しくお知りになりたい方は、以下のブログ記事をお読みください。

AI と医薬品開発: 最近の動向と今後の予想

米国食品医薬品局 (FDA) は、AI/ML を使用した医薬品およびバイオ医薬品の申請を、2021 年だけで 100 件以上受理しました。同局は 2023 年に、今後の見通しをディスカッション ペーパーで公表しています。このディスカッション ペーパーは、医薬品業界やその他の関係者からの知見を集め、フィードバックを得るための多角的な取り組みの一環でした。同年、EMA は「医薬品のライフサイクルにおける人工知能 (AI) の活用に関するリフレクション ペーパー (Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle)」というタイトルの AI に関するリフレクション ペーパー案を公開しました。これを契機にEMA は、ライフ サイエンス分野の翻訳サービスやコンテンツ ソリューションを含む、人間用および動物用医薬品を目的とした AI の活用に関するパブリック コンサルテーション プロセスと、その後の外部関係者とのワークショップを実施しました。2023 年 12 月には、EMA と欧州医薬品規制首脳会議 (HMA) が 2028 年までのAI ワークプランを公表しました。本ワークプランは、AI のメリットを最大限に高め、AI のリスクを管理することを目的としています。また、本ワークプランには以下の工程も含まれています。

  • 2024 年第 3 四半期からのガイドラインの策定
  • 2024 年第 2 四半期からの内部規制用途への大規模言語モデル (LLM) の導入
  • 迅速な学習とディープ テック推進のための実験的工程

AI と医薬品開発におけるリスクと信頼性のバランス確保

AI/ML は、研究プロセスを効率化して強化する画期的なアプローチを生み出すことで、医薬品開発の世界に変革をもたらしています。これらのツールによる臨床試験参加者の選別の最適化、試験のモニタリング強化、データの収集/管理/分析能力の向上によって、臨床試験の実施方法が改善されます。また AI の使用により、分散型臨床試験 (DCT) など、これまでになかった試験を設計したり、電子カルテ (EHR) や医療費請求などから抽出したリアルワールド データ (RWD) を取り入れた試験を設計したりできるようにもなりました。このように、AI/ML は臨床試験の効率を高めるだけでなく、これまでよりもパーソナライズされた患者体験を創出し、臨床試験業界を精密医療の時代に近づける役割を果たしています。

顕微鏡を調整している研究者

医薬品開発における AI/ML の将来性はすでに広く認識されていますが、一方でその導入についてはいまだ議論が続いています。医薬品開発において、人間の手で行っていた作業を AI に任せたり、AI を活用して作業の質を高めたりするには、信頼性の確保とリスクの管理が非常に重要になります。これらはマシン ラーニングにおけるトレーニングと同じくらい重要な要素です。規制当局は、AI/ML テクノロジーの開発、導入、監視について、リスクベースのアプローチを取るよう業界に求める見通しです。その最終的な目標は、特定の状況下における AI/ML の利用と効果について、適切な管理策の実践を積極的に支援することにあります。医薬品の開発と評価に関して規制当局が中心に据えているのは、ベネフィット リスク プロファイルと、公衆衛生全般の保護および推進です。これらの優先事項は、医薬品開発で広く利用されるに至った他のテクノロジー (電子的データ キャプチャなど) と同様に、AI/ML の活用にも当てはまります。特に注意する必要があるのは、AI/ML の複雑さと不確実性がこれまでのテクノロジーよりも高いという点です。規制当局は、すでに AI/ML の計算能力が医薬品開発に変革と課題をもたらしていることを明確に認識しており、この急速に発展している分野に関する研究と調査を進めています。

AI と医薬品開発に関する言語面の考察

研究結果と医療介入のグローバル マーケティングにおいて、言語は重要な役割を担う要素であり、そのための言語サービスが AI/ML によって大幅に強化されることが見込まれています。AI/ML テクノロジーは、言語ワークフローと言語資産を最適化できる可能性を秘めています。また AI/ML は、さまざまな言語や対象ユーザー、使用目的に基づいて、新しいコンテンツを生成したり処理したりすることができます。ライオンブリッジをはじめとする言語サービス プロバイダーは、業界と連携しながら迅速に AI/ML の可能性を探り、利用方法の計画立案を進めています。ライフ サイエンス業界における情報やコンテンツの量は膨大であり、コンテンツの種類も、規制対象のコンテンツから規制が適用されないコンテンツ、医療関係者向けの専門的なスタイルから一般向けの分かりやすいスタイルまで多岐にわたります。AI/ML は言語サービス業界にも変革をもたらしています。大規模言語モデル (LLM) を他の言語リソースと組み合わせて使用することで、将来の医療効果を新しい方法でサポートできるようになるためです。AI/ML には、従来のようにソース ファイルに依存するにせよしないにせよ、特定の対象ユーザーや市場に向けた新しいコンテンツの生成や「練り直し」を行える可能性があります。大規模言語モデル (LLM) に適切な指示と情報を与えれば、多様なコンテンツを、特定の対象ユーザーやメディアに合わせたさまざまなスタイルで生成することができます。ただし言語サービス プロバイダー側も、その顧客のビジネスクリティカルなコンテンツや機密性の高いコンテンツを扱うために、使用するソリューションにまつわるリスクを管理し、信頼性を高める必要があります。この目標を達成するため、当社ではお客様のコンテンツや製品、規制要件、使用目的について、より一層理解を深められるよう常に努めています。また、AI 活用型のソリューションに関してお客様との対話も試験的に進めています。  

顕微鏡を調整している研究者

お問い合わせ

エキスパート主導の AI 対応ライフ サイエンス翻訳サービスとライフ サイエンス コンテンツ ソリューションについては、ぜひ当社にご相談ください。当社は長年にわたり、臨床試験の翻訳と言語ソリューションを通じて、さまざまなお客様を支えてまいりました。言語面でのコンプライアンス要件への対応や、多言語による臨床試験の準備と計画についても豊富な実績があります。御社が抱える課題の解決や言語面でのニーズについて、ぜひ当社までお問い合わせください。

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執筆者
ライフ サイエンス戦略および製品マーケティング担当 VP、ピア ウィンデロブ