頻繁に改訂される医療機器の規制基準への対応を、当社が研究開発の段階から支援します。当社には、MDR 基準への準拠のために、設計段階から文書に安全性データと調査データを統合できるよう多くのお客様をサポートしてきた実績があります。当社は以下の作業において信頼性の高いサービスを提供しています。

IQ/OQ/PQ 文書の作成

臨床評価

臨床成績

リスク管理

MDR の適用の最終段階に備えて、期限の延長によるパイプラインのメリットを確保する必要があります。適合性評価機関が増加する一方で、大量の未翻訳コンテンツが発生しています。過去の承認の期限が迫っているためです。当社は、医療機器の再分類、コンパニオン診断、バイオテクノロジー製品に関してお客様が最良の決断を下せるようサポートいたします。当社の厳格なワークフローを通じて、お客様があらゆる対象市場で承認を取得できるよう支援いたします。当社のサービスは以下の作業に対応しています。

製品ラベルの作成

IFU

SSCP

その他のコンテンツ

当社では、ソフトウェアおよび家電市場に参入をお考えの医療技術企業のお客様に向けて、さまざまなソリューションをご用意しています。当社は従来のさまざまな種類のコンテンツに対応可能な規模や施設・設備だけでなく、多様な業界での実績も備えており、シェアード サービス、マーケティング、企業広報、eラーニングといった分野で信頼性の高いサービスを提供いたします。多様なコンテンツの大量の翻訳が必要な場合でも、当社が誇る最先端のソリューション、Smaⁱrt MT™ および Smaⁱrt Content™ をご利用になれば、スムーズな処理が可能です。