ライオンブリッジの誇りは社員です。20 年以上にわたって、企業が顧客の心に響くメッセージを発信できるよう支援しています。

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ライオンブリッジの Lainguage Cloud を活用して、御社の包括的なローカリゼーションとコンテンツ制作をサポート

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医療機器翻訳サービスによるグローバル ヘルスの向上

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医療翻訳サービス


ライオンブリッジのライフ サイエンス翻訳サービス チームと連携することで、目的の医療機器、市場、患者に合わせたソリューションをご利用いただけます。当社の医療機器専門チームが、研究開発から販売許可、さらにその後の各段階で、お客様の製品のライフサイクルに特化したワークフローを開発いたします。当社が管理するグローバル ネットワークにはライフ サイエンスを専門とする翻訳者が多数所属しており、こうした優れた人材を活用すること、さらに 2008 年から ISO 13485 認証を取得している品質システムを通じて常に高品質の成果物をお届けすることで、世界トップクラスの医療機器メーカーのお客様にご信頼いただいています。

ライオンブリッジの医療機器翻訳サービスを選ぶべき理由

医療機器翻訳のサービス領域

検証と臨床試験

頻繁に改訂される医療機器の規制基準への対応を、当社が研究開発の段階から支援します。当社には、MDR 基準への準拠のために、設計段階から文書に安全性データと調査データを統合できるよう多くのお客様をサポートしてきた実績があります。当社は以下の作業において信頼性の高いサービスを提供しています。

IQ/OQ/PQ 文書の作成

臨床評価

臨床成績

リスク管理

規制

MDR の適用の最終段階に備えて、期限の延長によるパイプラインのメリットを確保する必要があります。適合性評価機関が増加する一方で、大量の未翻訳コンテンツが発生しています。過去の承認の期限が迫っているためです。当社は、医療機器の再分類、コンパニオン診断、バイオテクノロジー製品に関してお客様が最良の決断を下せるようサポートいたします。当社の厳格なワークフローを通じて、お客様があらゆる対象市場で承認を取得できるよう支援いたします。当社のサービスは以下の作業に対応しています。

製品ラベルの作成

IFU

SSCP

その他のコンテンツ

製造販売承認後

明瞭で正確なコンテンツや情報をあらゆる言語で提供することで、患者がより健康的な生活を送ることができるよう支援いたします。MDR によってますます重要視されている市販後調査も考慮して、長年にわたって安全性に関する最新情報、PSU および SUSAR、市販後臨床活動に対応してきた実績に裏打ちされた信頼のサービスをご提供いたします。

企業

当社は、ソフトウェアや家電市場への参入を計画している医療技術企業のお客様に向けてさまざまなソリューションをご用意しています。また、当社のサービス規模、施設や設備、多様な業界をサポートしてきた実績は、シェアード サービス、マーケティング、企業コミュニケーション、eラーニングといった従来型のコンテンツにも対応しています。コンテンツの量の増加と多様化に備えて、当社の最先端のソリューション、Smaⁱrt MT™ と Smaⁱrt Content™ のご利用をご検討ください。

「ライオンブリッジとのパートナーシップは非常に快適です。当社は、急成長している低侵襲美容の分野の機器メーカーであり、この業界や関連する各種規制に関して深い知識を持ち、迅速に対応してくれるパートナーを必要としていました。ライオンブリッジは、スケジュールが厳しい中でも、カスタマイズされたコンテンツ コンプライアンス ソリューションと細部まで行き届いた配慮により、一貫性を確保できることを実践して見せてくれました。」

- Croma

ライオンブリッジの医療機器翻訳サービスのソート リーダーシップ

当社は、長年にわたる経験の中でお客様の業界の複雑さやさまざまな規制・課題に関する知識を蓄積してきました。以下の記事では当社の専門家による見解をご紹介しています。ぜひご覧ください。

MDR および IVDR によって生じる言語面の課題

EU の MDR と IVDR はいずれも適用が開始されています。これらの規制によって生じる言語面のニーズについてご説明します。

MDR 下での医療機器インプラント カード

MDR でインプラント カードに関する要件が更新されています。この変更に伴い、どのような情報が必要となるかをご説明します。

MDR 下での市販後調査

EU の MDR によって、市販後調査活動における言語面での負担が増大しています。メーカーが対応を簡素化するにはどうすればよいのでしょうか。こちらのブログ記事をぜひお読みください。

MDR 下における臨床試験と言語面の課題

EU の MDR により、EU 全域での医療機器の製造、市販、供給に関する言語要件が急増した理由についてご説明します。

医療機器メーカーのお客様

お問い合わせ

御社の医療機器翻訳のニーズについて、ぜひ当社までご相談ください。当社の担当者が御社に最適なサービスについてご説明いたします。

採用に関するお問い合わせについては「ライオンブリッジで働く」をご覧ください。