ライオンブリッジの検証・臨床試験翻訳サービスによる MDR 基準への準拠

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医療機器 – 検証・臨床試験翻訳サービス

医療機器の規制基準への準拠をサポートする、信頼性の高い革新的なソリューションをご提供します。

研究開発プロセスにおいては、頻繁に更新される医療機器の規制基準に容易に対応できる必要があります。当社では、長年の実績に基づく各種サービスを通じて、MDR 基準に準拠するだけでなく、あらゆる医療機器翻訳のニーズに効率よく対応するためのサポートを提供しています。また、設計段階での文書への安全性データと調査データの統合も支援いたします。当社のサービスでは以下の業務をサポートします。

IQ/OQ/PQ 文書の作成
臨床試験の検証
臨床性能
リスク管理

MDR 下における臨床試験と言語面の課題

MDR は EU 経由で製造、市販、供給される機器のライフサイクル全体にわたって適用される規制であり、これによって言語に関連する要件が増加します。当社がどのようにして臨床試験を簡素化できるかをぜひご確認ください。

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ライオンブリッジの医療機器に関する臨床試験翻訳サービスのソートリーダーシップ

ライフサイエンス分野で必要とされる医療機器翻訳は常に複雑で、さまざまな規制に関連する課題が伴います。以下の記事では当社の専門家による見解をご紹介しています。ぜひご覧ください。

インフォームドコンセント取得のためのコミュニケーションの強化

臨床試験のインフォームドコンセント取得プロセスを改善する、患者との良好なコミュニケーションを構築するためのガイダンスをご紹介します。

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臨床試験で多様な被験者を募集するためのポイント

臨床試験の被験者募集方法を改善し、多様性のある被験者を集めるカギとなるポイントをご紹介します。

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MDR 下における臨床試験の申請

臨床試験に適用される規制は国や地域ごとに異なります。MDR の言語要件の変更点と、EUDAMED への対応準備に役立つ新しいガイダンスについてご説明します。

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患者エンゲージメントを促進するライオンブリッジのサービス

臨床試験依頼者、研究者、医療従事者が治験に参加する患者のエクスペリエンスを向上できる 4 つの領域について説明します。

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