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如果 2019 年時有人說,一支新的疫苗只要幾個月 (而不是數年) 就能研發完成,那麼肯定會受到許多質疑。然而,COVID-19 證明了這個說法並非子虛烏有。各級政府、監管機關與眾多生命科學領域人士,無不迅速果斷地動員、應變,全力抑止病毒散播、拯救生命。如今回顧 2020 年,我們除了對各級機關組織驚人的應變速度感到訝異以外,對於各界的分工合作更是深感敬佩與謝意。
也因如此,過去一年 Lionbridge 自然也全力投入抗疫,探索這個極具破壞性的病毒對臨床試驗及疫苗研發的影響。
以下就是 2020 年 Lionbridge 在生命科學領域上最值得回顧的 10 大熱門文章。
2020 年的一開始並沒有什麼特別,和往年沒什麼兩樣。我們在 1 月時密切關注的,是即將實施的歐盟醫療器材法規 (MDR),以及它會對內容和語言產生哪些影響。您需要做好哪些準備才能順利配合實行?答案很簡單:有效的內容與語言管理。我們在歐洲法規方面擁有豐富經驗,有足夠的能力協助客戶遵循 MDR 的法規要求,以及擬定符合規範的歐盟語言策略。深入閱讀。
到了春天,COVID-19 疫情已席捲全球各地。面對這個全球事件,我們推出了 Lionbridge「產業動盪系列」文章,討論疫情對製藥公司的衝擊。在這系列的第三篇文章中,我們特別介紹了疫情對臨床試驗造成的影響,並討論臨床試驗行政人員可以採取哪些方式,確保病人持續參與。總結來說:試驗行政人員必須以參與者的母語進行有效溝通,進而提升病人招募率和留置率。深入閱讀。
在產業動盪系列接著的第四篇文章中,我們探討了虛擬臨床試驗的概念。技術解決方案可以協助研究行政人員和參與者,因應社交距離相關政策所帶來的挑戰,因此我們探究了線上學習、擴增實境及運用即時翻譯,能在虛擬試驗中發揮哪些作用。專家們預測,即使疫情結束後,未來的趨勢仍會是採用混合的試驗設計,亦即結合實體場所和遠端試驗程序的混合模式。深入閱讀。
到了 4 月底時,我們注意到政府與監管機關開始採取行動,加快 COVID-19 治療和預防相關研究的腳步。同時,新的指引方針不僅提供更大的彈性空間,還可保護試驗參與者的安全。如何在病人未回訪的情況下,評估臨床和病人回報結果,這篇文章也做了相關討論。重點總結是什麼呢?那就是:運用文化素養和精確用字進行臨床結果評估的翻譯和調整,才能與多語言參與者進行開誠布公的溝通。深入閱讀。
7 月時,Lionbridge 產業動盪系列文章正式結束,在本系列最後一篇文章中,我們探討了法規變革、科技使用和通訊方式會如何型塑新常態。可以確定的是:在後疫情時代,良好的溝通仍會是不可或缺的需求。深入閱讀。
是試驗受試者,還是試驗參加者?病人專家 Lotte Kim 認為,臨床研究中的用字遣詞非常重要。我們在秋天時推出了「病人參與及互動」系列,並在這篇文章中訪問了歐洲病人創新治療學院 (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation,EUPATI) 院士 Kim,從病人的角度了解病人參與及互動。如果您想知道本段開頭問題的答案,其實參與試驗的人比較希望被稱為參加者,而非受試者。深入閱讀。
在「病人參與及互動」系列的第三篇文章中,我們介紹了 uMotif 這個行動平台。這個平台的開發宗旨,是要協助病人記錄症狀並將其分享給專門研究這些症狀的研究人員。該平台的執行長 Bruce Hellman 在文中說明了該公司技術的用途,例如讓人們享有更貼近個人需求的健康旅程,以及能夠支援傳統型的試驗場所臨床試驗以及虛擬試驗。深入閱讀。
「病人參與及互動」系列的第五篇文章,討論了將病人回報結果融入研究與實務的重要性。前提很簡單:最了解病人健康狀況的人,就是病人自己。因此他們的聲音與意見,對研究也非常之重要。深入閱讀。
在 12 月時,全球仍在與 COVID-19 對抗,競相加快尋求治療解決辦法的腳步。當月上旬,正在進行的全球臨床試驗就有 1,157 個,研發中的疫苗則有 100 種。而我們也在這時推出了新的 COVID-19 專題系列「邁向免疫的創新之路」,針對疫情全球大流行期間以及未來的臨床研發與法規許可議題,提供相關的觀點。在第一集中,我們探討了臨床試驗的加速執行,如何促進製藥公司彼此展開非比尋常的協同合作。深入閱讀。
如何才能讓全球每一個人都接種 COVID-19 疫苗?這就是「邁向免疫的創新之路」系列第二集所探究的問題。疫苗的分配與施打,勢必要採取多語言方法。不論是翻譯講求生科技術專業的疫苗說明,還是針對懷疑疫苗效用的群眾展開宣導與遊說,我們都深信,語言會是疫苗政策成功與否的其中一個關鍵。深入閱讀。
在邁向 2021 年的同時,過去一年的科學創新也令我們滿懷希望,相信這些進展將能緩解全球疫情,讓人們可以重新回到相對較正常的生活狀態。我們也很榮幸能在這個拯救生命的過程中,貢獻一些微薄的心力。
善用我們在生命科學領域長達 25 年的深厚經驗。歡迎立即與我們聯絡。