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2019 年当時に新規ワクチンを数年単位ではなく数か月単位で供給したいと提案しても、誰も聞く耳を持たなかったはずです。しかしその後、新型コロナウイルスが世界中を席巻しました。ウイルスを封じ込め、人々の命を救おうと、政府、規制当局、ライフ サイエンス分野に従事する人々が迅速かつ決然とした行動を取りました。この一年を振り返ると、関係各所の迅速な対応に驚くと同時に、ワクチンの開発を実現させた協力体制が確立されたことを嬉しく思います。
この壊滅的なウイルスが引き起こす甚大な影響を探るため、昨年に行われた臨床試験やワクチンの供給に多大な労力が投じられたと確信しています。
2020 年に投稿されたライフ サイエンス関連のブログ記事の中から、もう一度読み返したい人気ブログを 10 本ご紹介します。
例年同様に大きなニュースもなく、2020 年が始まりました。1 月は、当時適用への移行が進められていた EU 医療機器規則 (MDR) を取り上げ、コンテンツや言語に与える影響に着目しました。スムーズな適用に向けての対策とは、コンテンツと多言語の効果的な管理です。欧州規制関連で豊富な知識を持つ当社は、MDR 適用への移行を検討中のお客様を支援する、EU 使用言語に準拠した多言語化戦略についてご紹介しました。詳しく見る。
春になると、新型コロナウイルスが地球規模で感染を拡大させる状況に達していました。この脅威に立ち向かうため、当社は感染拡大が製薬会社に与える影響を探る「ライオンブリッジ ディスラプション シリーズ」を立ち上げました。シリーズ第 3 回となる本ブログ記事では臨床試験での被験者離脱をテーマに掲げ、臨床試験の管理者が被験者とのつながりを維持するための対策について検討しました。臨床試験の管理者は被験者の母語で情報伝達を効果的に行い、被験者の募集率や維持率を高めるべきであるとの結論が導かれています。詳しく見る。
ディスラプション シリーズは回を重ね、第 4 回ではバーチャル臨床試験をテーマに選びました。ソーシャル ディスタンス関連の課題は、臨床試験の管理者と被験者を支援する技術ソリューションの導入で克服できます。本ブログ記事では、バーチャル臨床試験の現場に導入されている eラーニング、AR (拡張現実)、リアルタイム翻訳の現状を検討しました。専門家の間では、感染拡大の終息後もオンサイトとリモートの両方を組み合わせた臨床試験プロセスが普及すると考えられています。詳しく見る。
4 月末になり、政府や規制当局が新型コロナウイルス感染症の治療と予防に関する研究の速やかな対応に乗り出した点に当社は着目しました。新規ガイダンスは柔軟性に富んだ内容になる一方、臨床試験参加者の安全性にも配慮していました。本ブログ記事では、臨床試験施設に行くことなく臨床アウトカムや患者報告アウトカムを評価する件について検討しました。当社の結論は、多言語を話す患者が臨床試験に参加する際、信頼度と透明度の高いコミュニケーションを実現するには、臨床アウトカム評価の翻訳と適用において文化的な適性と言語の正確性が不可欠な要素となります。詳しく見る。
7月になり、ライオンブリッジ ディスラプション シリーズも完結を迎えました。シリーズ最終回となる本ブログ記事では、ニュー ノーマル (新しい日常) による規制改革や技術の導入、コミュニケーションの変容について考察しました。ポスト パンデミックの世界でも適切なコミュニケーションが求められることに変わりはありません。詳しく見る。
医療関係者は患者をどのように捉えるべきでしょうか。被験者なのでしょうか、それとも参加者なのでしょうか。患者問題の専門家であるロッテ クリム氏は、臨床試験では言葉の選び方に注意が必要だと述べています。当社の患者エンゲージメントシリーズは秋以降も継続しました。患者の視点から見た患者エンゲージメントを理解するため、EUPATI (欧州患者アカデミー) フェローのロッテ クリム氏にインタビューを行いました。不思議に思う方のために補足しますと、臨床試験に関わる人々は「被験者」ではなく、「参加者」と呼ばれたいとのことです。詳しく見る。
患者エンゲージメント シリーズの第 3 回では、患者の症状の追跡や、こうした症状の研究に関心がある研究者とのマッチングを支援するモバイル プラットフォーム「uMotif」を取り上げました。自社開発のテクノロジーの役割は、患者に負担を感じさせない医療プロセスを実現し、施設で行う従来型の臨床試験とバーチャル試験の両方を支援できるものだと、同社 CEO のブルース ヘルマンは考えています。詳しく見る。
患者エンゲージメント シリーズ第 5 回では、研究所と実際の治療現場で患者報告アウトカムを取り入れることの重要性について取り上げました。その根拠は明白です。患者は自分たちの健康状態のエキスパートであり、彼らの声は臨床研究に欠かせないからです。詳しく見る。
12 月を迎えても、世界は新型コロナウイルスの治療法をめぐるレースを繰り広げていました。12 月初旬でパイプラインの段階にあるグローバル臨床試験は 1,157 件、開発中のワクチンは 100 種類ありました。この時期、当社は新型コロナウイルス関連のブログシリーズ「最先端免疫学事情」をスタートさせました。本シリーズではパンデミック期とその後の臨床開発と規制当局の承認状況についての見解について述べています。シリーズ第 1 回では、臨床試験の加速化により、製薬会社間で興味深いコラボレーションが行われている現状について検討しました。詳しく見る。
新型コロナウイルス ワクチンを世界中の人々に供給するための施策とは。当社の「最先端免疫学事情」シリーズ第 2 回では、こうした疑問が提示されました。ワクチンの供給と受け入れには多言語によるアプローチが求められます。ワクチンの技術的生物学的な説明からワクチン接種をためらう人々を対象とした啓発キャンペーンまで、ワクチン プログラムを成功に導くためには言語が重要なポイントなると当社は考えます。詳しく見る。
2021 年を迎える私たちが希望に満ちているのは、昨年生み出された最先端科学によって世界中の人々の危惧が軽減され、表面的ではあっても日常が戻ってきたからです。当社は人命を救う活動の一端を担えたことを誇らしく思うと同時に、謙虚な気持ちを忘れずにいたいと考えています。
ライフ サイエンス分野における 25 年の経験と実績に基づいた当社の各種サービスについて、今すぐお気軽にお問い合わせください。