臨床アウトカム評価の翻訳で一貫性と正確性を確保し、患者データ収集の向上を実現

臨床アウトカム評価 (COA) のローカリゼーションおよび COA の翻訳は複雑な規制コンプライアンスを伴うため、通常の翻訳以上の配慮が求められます。一般的な翻訳と異なり、COA 質問票の翻訳は以下のようないくつもの厳格な手順を経て、患者のデバイスに表示されます。

• 原版の開発と承認
• 言語的検証 (LV)
• eCOA への移行
• スクリーンショットのレビュー

専門家によるアドバイスや文化的適応への配慮がなければ、これらの過程で COA の意味が変わってしまう可能性があります。たとえば、質問票の翻訳段階で文化的な適応がなされないと、患者によって COA の理解に差異が生じる可能性があります。また、臨床アウトカム評価の翻訳の最終版が eCOA への移行時に適切に処理されなかった場合にも、全体的な被験者のユーザー体験や被験者の回答に影響する可能性があります。

前述のような差異が生じると、患者からの重要なデータの収集に深刻な影響が生じる可能性があります。臨床試験の質が低下し、最終的な患者アウトカムや市場投入スケジュールにも影響が及ぶおそれがあります。多国間・多言語の臨床試験の件数は増加傾向にあり、臨床試験依頼者や実施チームは、重要なマイルストーンを達成するとともに、質の低い COA 翻訳による影響を避けるためのアドバイスを必要としています。当社の eBook をダウンロードいただくと、このようなアドバイスに加え、次の 3 つの重要な疑問に対する回答をご覧いただけます。

• 2 通りの正確な翻訳があった場合に患者データに差異が生じることはあるか
• eCOA 導入時に、正しい翻訳が誤ったものになることはあるか
• スクリーンショット レビューの段階まで進んでから、こうした問題が判明することが多いのはなぜか

患者が目にする画面に至るまでの臨床試験翻訳サービスのプロセス全体を通じた COA ローカリゼーションの品質評価について、詳細をお確かめください。

お問い合わせ

臨床試験翻訳サービスや COA ローカリゼーションの効率化や強化を検討されている場合や、COA の言語戦略として AI 導入によるコスト削減と時間短縮をお考えの場合は、こうしたプロセスのすべての工程について専門知識を持つライオンブリッジにお任せください。ぜひお気軽に当社までお問い合わせください。